特定臨床研究
肺の非結核性抗酸菌(NTM)感染症に対するGM-CSF吸入療法の、一つの病院で行われる非盲検の探索的な試験。
目的
この治験の目的は、新しい肺NTM症の治療薬としてGM-CSF吸入製剤を承認するために、患者においてその有効性と安全性を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加するためには、①年齢が20歳以上であること、②病名や病状について医師から十分な説明を受けていること、③治験について十分な説明を受け、理解した上で自分自身の意思で同意書に署名すること、④肺NTM症という病気で、2年以内に喀痰検体で2回、抗酸菌検査の〔培養陽性〕かつ〔塗抹陰性あるいは±あるいは1+〕で、Mycobacterium aviumもしくはM. intracellulareが検出されたこと、⑤肺NTM症の薬物治療を6ヶ月以上受けても、喀痰抗酸菌培養検査の陽性が続いているか、治療効果不十分または治療不忍容のため、肺NTM症の薬物治療を28日以上前に中止されたことが必要です。 ただし、白血球数が12000/mm3以上の人や、GM-CSFの吸入歴がある人、4週間以内に60 mL以上の喀血があった人、心血管系疾患を持っている人、悪性腫瘍の既往歴がある人、全身性の糖質コルチコイドの投与を受けた人、肺NTM症の薬物治療の内容が変更された人、妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、高度な肝機能障害や腎機能障害を持っている人、薬物の吸入治療後に重篤あるいは説明不能な有害事象の既往がある人、同意の能力を欠く人、研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、肺の非結核性抗酸菌症という病気に対して、新しい薬を試す研究です。治験のフェーズは2で、治験に参加する患者さんには試験薬が投与されます。主な評価方法は、喀痰抗酸菌培養検査が陰性になる割合や、喀痰抗酸菌塗抹検査の改善度、QOLスコアの変化量、胸部画像所見の改善度、抗GM-CSF抗体価の変化量、血清サイトカインの変化量などです。治験に参加することで、新しい薬の効果や安全性を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験薬投与開始後3回連続で喀痰抗酸菌培養検査が陰性となった患者の割合
第二結果評価方法
・試験薬投与開始後第12-16週と2回連続、または16週に喀痰抗酸菌培養検査が陰性となった患者数
・試験薬投与開始後第4、8、12、16週における喀痰抗酸菌塗抹検査の開始前からの改善度
・試験薬投与開始後第16週におけるQOLスコアの開始前からの変化量
・胸部画像所見の改善度
・抗GM-CSF抗体価の変化量
・血清サイトカインの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
サルグラモスチム
販売名
Leukine(米国)
実施組織
新潟大学医歯学総合病院
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754
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