胆道閉鎖症術後患者を対象としたベザフィブラート療法の有効性と安全性を検討する単群試験

目的

胆道閉鎖症術後患者に対する薬物治療としてベザフィブラートの投与が、胆汁鬱滞による肝障害を改善することを検討することである

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

胆道閉鎖症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 0ヶ月 0週 以上80歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

1) 胆道閉鎖症術後患者

2) 同意取得の1年前から28日前までの1時点での血清ALPの値、および同意取得時の血清ALPの値が施設基準の正常上限値を超える患者。

3) 同意取得時において年齢が18歳以上80歳未満の患者

4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人及び代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

1) T-Bil値が施設基準の正常値上限の5倍以上の患者

2) ALT値が施設基準の正常値上限の10倍以上の患者

3) 肝移植後の患者

4) 試験薬投与前3か月間において、胆道閉鎖症術後の薬物治療の薬剤および用法・用量を変更した患者

5) 試験薬投与前3か月間において胆管炎(急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2018における中等症急性胆管炎の基準を満たす)を起こした患者

6) ベザフィブラートを開始前3か月間に使用した患者

7) 腎機能障害がある患者(クレアチニンクリアランス<60mL/分もしくはeGFR<60mL/分/1.73m2 いずれも予測式での算出可とする)

8) CKの値が施設基準の正常値上限の2倍以上の患者

9) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者

10) ベザフィブラートに対してアレルギーを有する患者

11) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

肝障害指標項目ALP の Week12 と Week 0 (ベースライン) 時点の変化量


第二結果評価方法

γ-GTP, Bil, AST, ALT, 総胆汁酸, LDL-Cho, TG, T-Cho の各時点 (Week-12 , Week0 ,Week12 ,Week24 ) の検査値および変化量

利用する医薬品等

一般名称

ベザフィブラート


販売名

ベザトールSR

組織情報

実施責任組織

千葉大学医学部附属病院


住所

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1