特定臨床研究
高脂血症と冠動脈疾患を持つ人を対象に、薬の効果を調べる試験
目的
この治験は、高中性脂肪血症を合併した冠動脈疾患の患者を対象に、従来の薬と新しい薬を比較して、冠動脈プラークや腎障害に対する効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳未満の男女で、冠動脈疾患の症状がある方が対象です。また、スタチンという薬を180日以上継続して服用している方が条件に合致します。ただし、心不全や高血圧、肝障害、糖尿病などの病気がある方や、妊娠中の方、他の臨床研究に参加している方は参加できません。また、治験中に冠動脈バイパス術を受ける予定のある方も参加できません。治験に参加するためには、研究対象者本人から文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、冠動脈疾患に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、治療法を試すグループと比較グループがあります。主要な評価方法は、72週間後に治療を受けていないプラークの変化率や、腎機能の変化などです。治験の安全性も評価され、試験期間中に発生した有害事象の件数や発生割合が調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・ 0 週のPCI/冠動脈造影実施時から72 週後のPCI を施行していない解析対象プラークの長軸方向10mm セグメントにおけるプラーク容積の変化率
・ 0 週のPCI/冠動脈造影実施時から72 週後のPCI を施行していない解析対象プラークにおけるNIRS で評価されるLCBImax4mm の絶対変化
第二結果評価方法
〔冠動脈プラーク指標〕
解析対象プラーク、ならびに解析対象プラークを有する冠動脈における0 週のPCI/冠動脈造影実施時から72 週後の以下項目
1) NIRS で評価されるLCBI の絶対変化
2) プラーク容積率の絶対変化
3) プラーク容積の絶対変化
4) プラーク容積の変化率<0%
5) プラーク容積率の絶対変化<0
6) LCBImax4mm の絶対変化<0
7) LCBI の絶対変化<0
8) 石灰化スコアの絶対変化
9) リモデリング係数の変化率
10) プラーク内エコー輝度減衰スコアの絶対変化
11) 内腔容積の絶対変化
〔腎機能指標（カテーテル関連急性腎障害抑制効果）〕
1) 0 週のPCI/冠動脈造影実施時の冠動脈造影実施前と翌日における下記5 項目の値、ならびに変化量・変化率
2) 72 週時の冠動脈造影実施前と翌日における下記5 項目の値、ならびに変化量・変化率
① 尿中NGAL/クレアチニン比および尿中NGAL 濃度
② 尿中アルブミン/クレアチニン比
③ 血中シスタチンC 値
④ 血清クレアチニン値
⑤ 推定糸球体濾過率(eGFR) （クレアチニン、シスタチンC各々より推算する）
3)上記1)、2)の翌日における尿中NGAL＞99.0 ng/mLを急性尿細管障害と定義し、その症例数
〔腎機能指標（慢性腎障害）
1) 腎イベント（下記のイベントの複合イベントとする）
① 0 週の血清クレアチニン値からの2 倍以上の増加
② 末期腎不全（eGFR＜15 mL/min/1.73m2）への進行、または維持透析導入
③ 0 週のeGFR からの30%以上の低下（クレアチニンを基に計算されたeGFR＜60 mL/min/1.73m2 の場合）。
〔アウトカム指標〕
1) 複合主要心血管イベントの発生：以下の4 つのイベントの複合イベントとする。
心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、及び 血行再建術を要する不安定狭心症による入院
2) 心血管死の発生
3) 非致死性心筋梗塞の発生
4) 非致死性虚血性脳卒中の発生
5) 血行再建術を要する不安定狭心症による入院
6) 血行再建術の施行有無
7) 心不全による入院の発生
8) 末梢動脈疾患(PAD)の発生
9) 総死亡
安全性評価項目
1) 試験期間中に発生した有害事象 (疾病等を含む)の件数および発生割合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ペマフィブラート
販売名
パルモディア錠 0.1mg
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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