健常成人を対象としたO-17安定同位体標識水を用いた眼内水動態測定

目的

O-17標識水をヒト眼1H-MRIの造影剤として開発することに向けて、O-17標識水の眼内動態及び安全性を評価することを目的とする

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

緑内障


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

1. 同意取得時に20歳以上40歳未満の者

2. 矯正視力が0.7以上の者

3. 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者。

4. 本人から文書による同意が得られた者


除外基準

1. 眼疾患および脳疾患の既往歴あるいは合併症のある者。

2. 眼部手術の既往のある者または本臨床研究参加に不適当と考えられる眼部外傷の既往のある者。

3. 重篤または進行性の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり、研究責任医師が本研究の対象者として不適格と判断した者。

4. MRI 検査に不適格な者(体内磁性金属、上半身の刺青など)。

5. 閉所恐怖症、暗所恐怖症の者。

6. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者。

7. 薬物に対し重篤な過敏症の既往歴を有する者。

8. O-17標識点眼 (MRI検査日)前14日以内に薬剤の投与を受けている 者。

9. 薬物依存症又はアルコール依存症の者。

10. 喫煙をしている者。

11. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

O-17標識水の眼内動態


第二結果評価方法

O-17標識水の眼内点眼投与による安全性

利用する医薬品等

一般名称

0-17標識生理食塩液


販売名

0-17標識生理食塩液(PSO17)

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構


住所

千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1