アトピー性皮膚炎の幼児の腸内環境に対する1-ケストースの有効性を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

目的

試験食品を12週間摂取することによる、腸内環境への影響の評価を目的に試験を実施する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

皮膚炎及び湿疹


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

1歳 0ヶ月 0週 以上4歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

1) アトピー性皮膚炎と診断された、同意取得時の年齢が1歳以上4歳未満の幼児

2) 当該研究対象者の保護者が当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、保護者による文書同意が得られる者


除外基準

1) 「アトピー性皮膚炎診療ガイドライン 2018」に記載のストロンゲスト(I群)またはベリーストロング(II群)分類のステロイド外用薬使用者

2) 試験食品摂取開始の1ヶ月前より腸内環境に影響を及ぼす薬剤(抗生物質)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者

3) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者

4) ケストースまたはマルトースにアレルギーがある者

5) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者

6) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

腸内細菌叢および腸内代謝物質


第二結果評価方法

唾液IgA量、便IgA量、排便状況、POEMスコア、SCORADスコア

利用する医薬品等

一般名称

1-ケストース、マルトース


販売名

ケストース100、サンマルト®-S

組織情報

実施責任組織

日本海総合病院


住所

山形県山形県酒田市あきほ町30番地