JCOG1912: 頭頸部癌化学放射線療法における予防領域照射の線量低減に関するランダム化比較試験

目的

局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対して、予防照射領域の線量を低減した放射線治療により、治療効果は維持し、晩期有害事象を軽減できるかどうかを明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

局所進行頭頸部扁平上皮癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。

(2)原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。ただし、中咽頭癌の場合は免疫組織化学染色法(IHC)にてp16陰性であること。

(3)以下の検査により総合的にIII期~IVB期(UICC-TNM第8版)と診断されている(ただしN3aを除く)。

(i)頭頸部造影MRI

(ii)胸腹部造影CT

(4)登録日の年齢が20歳以上である。

(5)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。

(6)測定可能病変の有無は問わない。

(7)他のがん種に対する治療も含め化学療法の既往がない、かつ脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。また、頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。ただし、診断目的の頸部リンパ節生検は行っていてもよい。

(8)以下の(i)(ii)のいずれかを満たす。

(i)頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的、機能的に根治的な外科切除が不能だと判断されている。

(ii)担当医は外科切除が可能と判断しているが、患者が外科手術を希望していない。

(9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。

(i)好中球数≧1,500/mm3

(ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL

(iii)血小板数≧10×10,000/mm3

(iv)総ビリルビン≦2.0 mg/dL

(v)AST≦100 U/L

(vi)ALT≦100 U/L

(vii)クレアチニンクリアランス≧60 mL/min

(10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

(1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん)。

(2)全身的治療を要する感染症を有する。

(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。

(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。

(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

(6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。

(7)コントロール不良の糖尿病を合併している。

(8)コントロール不良の高血圧症を合併している。

(9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。

(10)コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。

(11)HBs抗原陽性である。

(12)HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。

(13)プロトコール治療中、禁煙、禁酒が不可能であると判断される。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

治療成功期間1

(登録日を起算日とし、増悪と判断された日、プロトコール治療完了後に遺残ありと判断された日、あらゆる原因による死亡日のうち早いものまでの期間。)


第二結果評価方法

全生存期間、完全奏効割合、無増悪生存期間、局所領域無増悪生存期間、治療成功期間2(治療成功期間1のうち、救済手術で完全切除ができ病理組織所見がpCRであればイベントとも打ち切りともしないもの)、急性期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、QOLスコア(EORTC QLQ-C30、QLQ-HN43)、

嚥下機能スコア(嚥下内視鏡検査、Functional Outcome Swallowing Scale(FOSS))

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチン


販売名

ランダ注10mg 等

組織情報

実施責任組織

愛知県がんセンター


住所

愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1