化学療法誘発性末梢神経障害に関する多施設共同前向き登録研究および介入研究

目的

本研究は、「登録研究」と「介入研究」から構成される。 登録研究では、オキサリプラチンまたはタキサン系製剤による化学療法を実施した大腸がん、胃がん、肺がん、乳がん患者でのCIPNの発現割合、発現のリスク因子、臨床的特徴および経過を調査する。 介入研究では、オキサリプラチンまたはタキサン系製剤による化学療法を継続中の大腸がん、胃がん、肺がん、乳がん患者のうち、CIPNを発現した患者を対象に、ミロガバリンの有効性および安全性を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

化学療法誘発性末梢神経障害


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

【登録研究】

(1) 同意取得時、年齢が20歳以上の患者

(2) オキサリプラチンまたはタキサン系製剤による化学療法を登録後14日以内に実施予定の以下のがん患者

・大腸がん(オキサリプラチンを含むレジメンで治療予定)

・胃がん(オキサリプラチンまたはタキサン系製剤を含むレジメンで治療予定)

・非小細胞肺がん(タキサン系製剤を含むレジメンで治療予定)

・乳がん(タキサン系製剤を含むレジメンで治療予定)

(3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のもと、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

【介入研究】

(1) 同意取得時、年齢が20歳以上の患者

(2) オキサリプラチンまたはタキサン系製剤を含む抗がん剤レジメンで治療中の大腸がん、胃がん、非小細胞肺がん、または乳がん患者で、化学療法による末梢性感覚ニューロパチーが認められた患者(CTCAE version 5.0 grade 2以上)

(3) 登録時にCIPNによる疼痛(しびれ感を含む)NRSが4以上の患者

(4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のもと、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

【登録研究】

(1) 重度の糖尿病を有する患者[HbA1c(NGSP)> 8.4%]

(2) アルコール多飲歴または依存症を有する患者

(3) 重度の頚椎症または腰椎症を有する患者

(4) 生命予後が悪い患者

(5) 他疾患、他の原因による疼痛によってCIPNの疼痛の評価に影響のある患者

(6) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

【介入研究】

(1) 他疾患、他の原因による疼痛によってCIPNの疼痛の評価に影響のある患者

(2) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者

(3) 重度の腎疾患、心疾患または肝疾患を有する患者

(4) 登録前3ヵ月以内で最新のクレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault式)が30 mL/min未満の患者

(5) ミロガバリンベシル酸塩錠の成分に過敏性の既往のある患者

(6) 生命予後が悪い患者

(7) 登録時点から3ヵ月以内に化学療法の変更を予定している患者

(8) 登録時点から3ヵ月以内に手術を予定している患者

(9) その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

【登録研究】

化学療法施行12ヵ月後の末梢性感覚ニューロパチー発現割合(CTCAE version 5.0 grade 2以上)

【介入研究】

過去7日間を振り返った疼痛(しびれ感を含む)NRSのミロガバリン投与開始時から3ヵ月後までの変化量


第二結果評価方法

【登録研究】

(1) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後の末梢性感覚ニューロパチー重症度(CTCAE version 5.0 Grade)

(2) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後のFACT/GOG NTx(Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity)

(3) 化学療法施行3、6、12ヵ月後のModified TNSr(Modified 5-component Total Neuropathy Score₋reduced)

(4) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後のEQ-5D-5L

(5) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後の疼痛(しびれ感を含む)NRS(Numerical Rating Scale)

(6) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後のしびれ感NRS

(7) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後の睡眠NRS

(8) CIPNのリスク因子分析

(9) CIPN好発時期の分析

【介入研究】

(1) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までの末梢性感覚ニューロパチーの重症度(CTCAE version 5.0 Grade)変化量

(2) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までのFACT/GOG NTxの変化量

(3) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までのModified TNSrの変化量

(4) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までのEQ-5D-5Lの変化量

(5)ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1ヵ月後までの疼痛(しびれ感を含む)NRS変化量

(6) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までのしびれ感NRS変化量

(7) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までの睡眠NRS変化量

(8) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした3ヵ月後のPGIC

(9) 化学療法減量・休薬・中止割合

利用する医薬品等

一般名称

ミロガバリンベシル酸塩


販売名

タリージェ錠 2.5mg、タリージェ錠 5mg、 タリージェ錠 10mg、タリージェ錠 15mg

組織情報

実施責任組織

千葉大学医学部附属病院


住所

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1