スマートウオッチおよび電子日誌を用いた新型コロナウイルス感染症の後遺症を有する症例に対する5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む健康食品の安全性試験

目的

COVID-19 の後遺症を有する症例において、5-ALA/SFC含有カプセル( 5-ALAリン酸塩 50mg+SFC29mg)を一日量として6カプセル(1回3カプセルを1日2回)を 28 日間連続摂取した際の安全性を検討する。 また、5-ALA/SFC含有カプセル6カプセルの摂取によるCOVID-19後遺症症状への影響について、電子日誌、スマートウオッチによる行動モニタリングを実施することで、リモートでの臨床研究の有用性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

COVID-19 後遺症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

COVID-19 の後遺症のうち、少なくとも疲労感を有する患者で、

以下の選択基準を全て満たす者を対象とする。

1)同意取得前6ヶ月以内に新型コロナウイルス感染症と診断された者

2)同意取得時に年齢が20歳以上75歳以下の男性及び女性

3)COVID-19感染後に発生した疲労感がDay0時にVASで40mm以上の者

4)スマートウオッチ、スマートフォンのアプリケーションの使用できる者

5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

1)妊娠中または授乳中の者。研究対象者または研究対象者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、本研究参加期間中は避妊することに同意が得られない者。

2)肝機能障害がある者(AST、ALTのいずれかが正常値の2倍以上)

3)重度の貧血(ヘモグロビン値10g/dl未満)の者

4)経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)が94%以下の者

5)医薬品等を用いた治療でコントロールされていない疾患を持つ者

6)本臨床研究に影響する可能性のある試験食品以外のサプリメント、セイヨウオトギリソウ含有食品を

摂取しているまたは試験期間中に摂取する予定のある者

7)現在、他の介入臨床研究(治験、臨床試験含む)に参加している者、あるいは同意取得前3ヶ月以内に

他の介入臨床研究(治験、臨床試験含む)に参加した者

8)5-ALA 及び本試験食品に含まれる成分、あるいはポルフィリンに対しアレルギーもしくは過敏症を呈

する、または忍容性がないことが確認されている者

9)光過敏症のある者、光過敏症を起こすことが知られている薬剤を服用している者

10)本人または家族がポルフィリン症と診断されたことがある者

11) ヘモクロマトーシス、またはウイルス性肝炎の既往歴がある者

12)スマートウオッチのバンドにアレルギーのある者

13) 同意取得前6ヶ月以内に新型コロナワクチンを接種した者

14)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

有害事象、疾病等及び副作用の発現頻度


第二結果評価方法

(1)疲労感のVASの値の推移及び変化率

(2)摂取開始時と終了時に電子日誌に記録されたピッツバーグ睡眠質問票への回答の推移

(3)Day0に研究対象者より申告のあったCOVID-19後遺症症状のスコアの変化

(4)QOLをEQ5D5Lで評価し電子日誌に記録されたスコアの推移

(5)スマートウオッチで取得した、アクテビティ、ボディバッテリ、ストレス、睡眠解析の結果の推移及び変化率

(6)その他の観察、検査項目の試験期間中の変化

利用する医薬品等

一般名称

5-アミノレブリン酸リン酸塩


販売名

該当なし

組織情報

実施責任組織

医療法人社団 知正会 東京センタークリニック


住所

東京都中央区八重洲1丁目1−8