胃癌および食道胃接合部癌に対するICG蛍光ナビゲーション併用腹腔鏡下手術の有用性に関する研究

目的

胃癌及び食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術において、ICG蛍光ナビゲーション手術を併用することによりリンパ節郭清の精度向上が可能かどうかを検証すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

胃癌、食道胃接合部癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.治癒切除可能と判断した病理学的に腺癌の確定診断に至った胃癌および食道胃接合部癌患者。

2.20歳以上、PS 0-2。性別は問わない。

3.研究参加について同意し、倫理委員会承認同意文書に患者本人または代諾者が署名している。


除外基準

1.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者。

2.頻回な開腹既往歴があり、高度な腹腔内癒着が予想される患者。

3.ICGやヨード過敏症の既往、喘息や重篤な薬剤アレルギーの既往がある患者。

4.重篤な合併疾患を有する患者。

5.妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。

6.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者。

7.精神疾患または精神症状を合併しており、参加が困難と判断される患者。

8.その他、研究責任者が本研究参加に不適当であると判断した患者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

病理学的摘出リンパ節個数


第二結果評価方法

手術時間、出血量、Clavien-dindo grade 3以上の術後早期合併症発症割合、術後炎症反応(WBC/CRP)、術後在院日数、ICG陽性リンパ節の病理学的転移陽性割合、全生存率、癌特異的生存率

利用する医薬品等

一般名称

インドシアニングリーン


販売名

ジアグノグリーン

組織情報

実施責任組織

群馬大学医学部附属病院


住所

群馬県前橋市昭和町3-39-15