ATTRvアミロイドーシス患者の下痢に対するコレスチミドの有効性・安全性の評価

目的

既存の下痢症に対する対症療法薬で制御困難な下痢症状を有するATTRvアミロイドーシス患者に対し、コレスチミドの有効性と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

ATTRvアミロイドーシス


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)ATTRvアミロイド―シスと診断された20歳以上の患者

2)既存の下痢症に対する対症療法薬で制御困難な下痢症状(ブリストル便形状スケール6以上)を有する患者

3)内服遵守可能、日誌を適切に記載可能な患者

4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者


除外基準

以下の除外基準のいずれにも該当しない患者を対象とする。

(1) 同意の得られない患者

(2) 試験薬使用の禁忌に該当する患者(胆道の完全閉塞した患者、腸閉塞の患者、コレバイン錠500mgの成分に対し過敏症の既往のある患者)

(3) その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

下痢の回数の治療前後の変化


第二結果評価方法

以下の項目の治療前後の変化

1)ブリストル便形状スケール

2)自覚症状

3)7a-hydroxy-4-cholesten-3-one(C4)血中濃度

4)mBMI(血清アルブミン値(g/L)×BMI(kg/m2))

5)QOLスコア(EQ-5D-5L)

利用する医薬品等

一般名称

コレスチミド


販売名

コレバイン錠500mg

組織情報

実施責任組織

信州大学医学部


住所

長野県松本市旭3-1-1