髄膜腫摘出術における5-ALAを用いた術中蛍光診断の有効性と安全性を検討する前向き介入試験

目的

摘出術を受ける髄膜腫患者を対象とし、5-ALA(アラベル®)による蛍光診断を行うことで、白色光のみでの手術と比較して、髄膜腫の手術摘出度が向上するかを、単群にて検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

髄膜腫


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。

① 髄膜腫を主鑑別とする初発または再発(前治療は問わない、何度目の再発でもよい)脳腫瘍に対して摘出術を受ける患者

② 手術による最大限の摘出を予定している(生検術等を除く)

③ 同意取得日の年齢が満20歳以上である、性別は問わない

④ 次に示す(ア)、(イ)のいずれかまたは両方にあてはまる

(ア) 再発の髄膜腫を最も疑う

(イ) 術前画像において次の画像所見のいずれか1つ以上を認める

周囲脳や骨への浸潤所見、周囲頭蓋骨のhyperostosis(過剰骨化像)や骨破壊像、頭蓋外への腫瘍進展、腫瘍周囲の著明な脳浮腫、腫瘍内および腫瘍周囲のcystic change(嚢胞変性)、腫瘍境界の壁不整、腫瘍周囲微小病巣の存在

⑤ 本研究内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(代諾は認めないが、麻痺等によって書字が困難な患者における代筆は認める)


除外基準

以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする

① 5-ALAまたはポルフィリンに対して過敏症のある患者

② ポルフィリン症の患者、光線過敏症の既往を有する患者

③ 併用禁忌薬剤・食品[テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン(セイヨウオトギリソウ抽出物)等、セイヨウオトギリソウ(St. John’s Wort)含有食品]を服用中の患者

④ 試験薬の投与予定日の1ヶ月以内に、5-ALAまたはタラポルフィリンナトリウムの投与を受けた患者

⑤ 全身麻酔や開頭術を安全に施行する上で支障をきたしうる重篤な状態や全身疾患の合併

⑥ 周術期管理に特段の注意を要する重篤な心血管系疾患(心筋梗塞・不安定狭心症・弁膜症・心不全など)がある、または周術期に利尿薬を使用する可能性が高い患者

⑦ 重篤な肝疾患・肝酵素異常を有する患者[AST(GOT)またはALT(GPT) 100 IU/L以上]

⑧ 重篤な腎機能障害のある患者(血清クレアチニン 1.5mg/dL以上)

⑨ HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性

⑩ 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性

⑪ 授乳中の女性

⑫ アレルギー等により造影MRIの撮像ができない

⑬ 薬剤の内服ができない状態

⑭ 術前1か月以内に計測した直近の体重が75 kgを超える

⑮ 試験薬の投与予定日の3ヶ月以内に、他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者

⑯ その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適格と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

5-ALA蛍光診断により、追加の腫瘍摘出を行えた症例の割合


第二結果評価方法

蛍光診断を指標に追加摘出した検体の腫瘍正診率、腫瘍本体の蛍光診断陽性率、蛍光強度(negative, vague, strongの定性的評価)と病理所見の相関、硬膜に沿った進展部の蛍光診断陽性率、硬膜浸潤部の蛍光診断陽性率、骨浸潤部の蛍光診断陽性率、脳浸潤部の蛍光診断陽性率、軟部組織浸潤部の蛍光診断陽性率、腫瘍検体での蛍光発現と関連する分子の評価、術前の画像所見と蛍光診断の有用性の関連、試験薬投与1週間以内の有害事象

利用する医薬品等

一般名称

アミノレブリン酸塩酸塩


販売名

アラベル®内用剤1.5g Alabel® Oral 1.5g

組織情報

実施責任組織

筑波大学附属病院


住所

茨城県つくば市天久保2丁目1番地1