特定臨床研究
脳腫瘍手術における蛍光診断剤の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、髄膜腫患者に対して5-ALA(アラベル®)を使用した蛍光診断を行い、白色光のみでの手術と比較して、手術摘出度が向上するかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、脳腫瘍の手術を受けたことがあり、再発している場合でも構いません。手術できる範囲で最大限の摘出を予定していることが必要です。さらに、再発の髄膜腫を最も疑っているか、手術前の画像で特定の所見がある場合に該当します。詳しい説明を受け、同意書に署名できる患者が対象です。ただし、過去に特定のアレルギーや病気がある場合、または妊娠中や授乳中の場合、試験に参加できない場合があります。また、医師が不適格と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、髄膜腫という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治験に参加する人たちには、試験薬を投与してもらいます。治験の目的は、5-ALA蛍光診断という方法を使って、腫瘍を摘出する際に、より正確に腫瘍を取り除くことができるかどうかを調べることです。治験の結果は、蛍光診断を使った場合に、追加の腫瘍摘出が必要な症例の割合がどの程度減るか、また、蛍光診断を使った場合に、腫瘍の正確な診断ができるかどうかを調べます。また、試験薬を投与した人たちには、1週間以内に起こった有害事象も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
5-ALA蛍光診断により、追加の腫瘍摘出を行えた症例の割合
第二結果評価方法
蛍光診断を指標に追加摘出した検体の腫瘍正診率、腫瘍本体の蛍光診断陽性率、蛍光強度(negative, vague, strongの定性的評価)と病理所見の相関、硬膜に沿った進展部の蛍光診断陽性率、硬膜浸潤部の蛍光診断陽性率、骨浸潤部の蛍光診断陽性率、脳浸潤部の蛍光診断陽性率、軟部組織浸潤部の蛍光診断陽性率、腫瘍検体での蛍光発現と関連する分子の評価、術前の画像所見と蛍光診断の有用性の関連、試験薬投与1週間以内の有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩
販売名
アラベル®内用剤1.5gAlabel® Oral 1.5g
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
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