特定臨床研究
脳内アルファシヌクレインのイメージングに使う放射性薬剤[18F] SPAL-T-06の効果と安全性に関する研究
目的
本研究の目的は、健康な人や認知症やパーキンソン病などの患者に、放射性リガンド[18F]SPAL-T-06を用いたPET検査を行い、脳内αシヌクレイン病変の測定法としての安全性と有効性を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、脳の病気を持っている人（レビー小体型認知症、パーキンソン病、多系統萎縮症）や健康な人（健常ボランティア）が対象です。また、健康な人の場合は50歳以上である必要があります。ただし、脳の病気や物質関連の障害がある人、重篤な病気を持っている人、体内に磁性金属がある人、閉所恐怖症が強い人、妊娠中または授乳中の人、局所麻酔薬や血液凝固阻止剤にアレルギーがある人、抗凝固系薬剤を内服中の人などは参加できません。研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、レビー小体型認知症、パーキンソン病、多系統萎縮症という病気に対して、新しい薬の効果を調べるものです。脳内動態評価と全身動態評価という方法で、薬の効果と安全性を評価します。また、PET検査やMRIデータ、血液データなどを使って、病気と薬の関係性を調べます。この治験に参加する人は、健康なボランティアや病気の人が対象で、薬の投与後に体調や検査結果に変化があるかどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
(A) 脳内動態評価
有効性：レビー小体型認知症患者、パーキンソン病患者、多系統萎縮症患者と健常ボランティアにおける、[18F] SPAL-T-06の脳内動態およびαシヌクレイン病変の程度および分布の定量的評価
安全性：[18F] SPAL-T-06投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化
(B) 全身動態評価
有効性：[18F] SPAL-T-06の生体内分布試験
安全性：[18F] SPAL-T-06の単位投与放射線量あたりの実効線量、[18F] SPAL-T-06投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化
第二結果評価方法
(A) 脳内動態評価
レビー小体型認知症患者、パーキンソン病患者、多系統萎縮症患者と健常ボランティアにおける、 (1) [18F] SPAL-T-06を用いたPET検査で評価したαシヌクレイン病変の程度および分布の定量的評価、(2) [11C]PiBを用いたPET検査で評価した異常蛋白の脳内蓄積、(3) MRIデータで評価した脳構造および神経伝達機能、(4) 血液データならびに臨床症状スコア、の相関性などを含め関連性の探索((2)-(4)は既存データも使用して評価する)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
[18F] SPAL-T-06
販売名
販売なし
実施組織
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
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