放射性リガンド[18F] SPAL-T-06の脳内αシヌクレインイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究

目的

本研究の目的は、脳内αシヌクレイン病変の測定法として、放射性リガンド[18F]SPAL-T-06を用いたPET検査の、健常ボランティアとレビー小体型認知症患者、パーキンソン病患者、多系統萎縮症患者における安全性および有効性を明らかにする事である。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

レビー小体型認知症、パーキンソン病、多系統萎縮症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(A)脳内動態評価

・患者(レビー小体型認知症患者 6例、パーキンソン病患者 6例、多系統萎縮症患者 6例)

①同意取得時に 20 歳以上の患者。

②代諾者となり得る者が量子科学技術研究開発機構における研究参加当日に同伴可能な患者。

③レビー小体型認知症患者およびパーキンソン病患者: UK Parkinson’s disease society brain bank clinical diagnostic criteriaまたはMcKeithらの診断基準を満たす者。

④多系統萎縮症患者:GilmanのMSA臨床診断基準を満たす患者。

・健康な対象者(健常ボランティア 6例)

①研究責任医師または研究分担医師の診察により本研究の対象者として適格であると判断された健康成人

②同意取得時に20歳以上の者。

(B)全身動態評価(健常ボランティア 6例(男性 3例、女性 3例))

①研究責任医師または研究分担医師の診察により本研究の対象者として適格であると判断された健康成人

②同意取得時に50歳以上の者。


除外基準

①脳器質疾患(意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等)の既往歴がある者または合併している者。

②物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。

③重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者。

④体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者(脳内動態評価のみ)。

⑤閉所恐怖症が強い者。

⑥妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。

⑦局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。(脳内動態評価のみ)

⑧抗凝固系薬剤を内服中の者。(脳内動態評価のみ)

⑨その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

(A) 脳内動態評価

有効性:レビー小体型認知症患者、パーキンソン病患者、多系統萎縮症患者と健常ボランティアにおける、[18F] SPAL-T-06の脳内動態およびαシヌクレイン病変の程度および分布の定量的評価

安全性:[18F] SPAL-T-06投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化

(B) 全身動態評価

有効性:[18F] SPAL-T-06の生体内分布試験

安全性:[18F] SPAL-T-06の単位投与放射線量あたりの実効線量、[18F] SPAL-T-06投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化


第二結果評価方法

(A) 脳内動態評価

レビー小体型認知症患者、パーキンソン病患者、多系統萎縮症患者と健常ボランティアにおける、 (1) [18F] SPAL-T-06を用いたPET検査で評価したαシヌクレイン病変の程度および分布の定量的評価、(2) [11C]PiBを用いたPET検査で評価した異常蛋白の脳内蓄積、(3) MRIデータで評価した脳構造および神経伝達機能、(4) 血液データならびに臨床症状スコア、の相関性などを含め関連性の探索((2)-(4)は既存データも使用して評価する)

利用する医薬品等

一般名称

[18F] SPAL-T-06


販売名

販売なし

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構


住所

千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1