特定臨床研究
骨が弱くなる原因である原発性骨粗鬆症の患者さんに対して、自分で投与するテリパラチド製剤の効果を比較する試験
目的
この治験は、骨粗鬆症の患者に自己投与するテリパラチド製剤の効果や安全性を調べるもので、週2回と連日投与する場合の比較試験を行います。評価項目には、患者の満足度や骨折の発生率、骨密度の増加効果が含まれます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、以下の通りです。 ・年齢が60歳以上であること ・女性であること ・原発性骨粗鬆症と診断されたこと ・閉経後であること ・通院が可能であること ・自分で薬を投与できること ・患者質問票に回答できること ・骨密度が低い、骨折を経験した、または大腿骨近位部骨折の既往があること ただし、以下の条件に該当する場合は、参加できません。 ・続発性骨粗鬆症と診断されたこと ・骨量減少を呈する疾患を有すること ・過敏症状を起こしやすい体質であること ・試験薬の禁忌に該当すること ・重篤な腎疾患、肝疾患、心疾患を有すること ・自分で薬を投与できないこと ・自己投与製剤の使用経験があること ・問診の信頼性が低いと判断されたこと ・過去に同じ治験薬を投与されたこと ・その他、研究責任医師が不適当と判断したこと 以上が、この治験に参加するための条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、原発性骨粗鬆症という病気を対象に、新しい治療法を試す研究です。治療法の効果を評価するため、患者さんが治療に満足しているかどうかを、約6ヵ月後に調べます。また、約12ヵ月や約24ヵ月後にも、治療の効果を調べるための評価を行います。具体的には、患者さんが治療に満足しているかどうかや、治療に従っているかどうか、骨折や骨密度の変化、生活の質の変化などを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
使用満足度(26週(約6ヵ月))
第二結果評価方法
・52週(約12ヵ月)、104週(約24ヵ月)の使用満足度
・26週(約6ヵ月)、52週(約12ヵ月)、104週(約24ヵ月)の治療満足度
・自由選択時の選好度
・アドヒアランス=投薬遵守(自己投与を80%以上の割合で行った)+治療
継続(最終月に50%以上の割合で自己投与、所定の期間内に最終来院)
・臨床骨折、骨密度変化率、QOL(VAS、EQ-5D)変化率、骨構造解析
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
テリパラチド酢酸塩注射液、テリパラチド(遺伝子組換え)注射剤
販売名
テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター、フォルテオ皮下注キット600μg
実施組織
そうえん整形外科骨粗しょう症・リウマチクリニック
東京都新宿区西早稲田1-1-7
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