原発性骨粗鬆症患者を対象としたテリパラチド自己投与製剤の満足度を評価する臨床試験-週2回テリパラチド製剤と連日テリパラチド製剤の交差比較試験-

目的

骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症患者に対する、自己投与テリパラチド製剤の投与による患者満足度、臨床骨折、骨密度増加効果および安全性を、週2回テリパラチド製剤と連日テリパラチド製剤の比較試験により評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

原発性骨粗鬆症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

60歳 以上上限なし


選択基準

研究参加の文書同意が得られ、以下の基準を全て満たす患者を対象とする。

(1) 日本骨代謝学会 原発性骨粗鬆症の診断基準(2012年度改訂版)に基づき      

   原発性骨粗鬆症と診断された患者

(2) 同意取得時の年齢が満60歳以上の日本人患者

(3) 閉経後女性

(4) 通院が可能な患者

(5) 原則、自分自身で投与することが可能な患者

(6) 患者質問票の質問内容を理解し、回答が可能な患者

(7) 以下のいずれかを満たす患者

・骨密度が、YAMの60%未満または-3.3SD未満の患者

・第4胸椎(Th4)~第4腰椎(L4)に2個以上の椎体骨折を有する患者

・Grade 3の骨折を有する患者

・第4胸椎(Th4)~第4腰椎(L4)に1個以上の椎体骨折を有し、骨密度

がYAMの-2.5SD以下の患者

・大腿骨近位部骨折の既往を有する患者


除外基準

以下の基準のいずれかに該当する患者は、対象から除外する。

(1) 以下の原因により続発性骨粗鬆症と診断された患者

・内分泌性:副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、若年期の性腺機   

   能不全、早期閉経、Cushing症候群

  ・栄養性:吸収不良症候群、胃切除後、神経性食欲不振症、ビタミンA

またはD過剰症、ビタミンC欠乏症

・薬物:ステロイド薬、性ホルモン低下療法治療薬、SSRI(選択的セ 

   ロトニン再取り込み阻害剤)、その他の薬物(ワルファリン、メトト

レキサート、ヘパリンなど)

 ・不動性:全身性(臥床安静、対麻痺、廃用症候群、宇宙旅行)、局所

   性(骨折後など)

  ・先天性:骨形成不全症、Marfan症候群

  ・その他:関節リウマチ、糖尿病、慢性腎臓病(CKD)、肝疾患、ア

ルコール依存症

(2) 骨粗鬆症以外の骨量減少を呈する以下の疾患を有する患者

  ・各種の骨軟化症

・悪性腫瘍の骨転移

・多発性骨髄腫

・脊椎血管腫

・脊椎カリエス

・化膿性脊椎炎

・その他

(3) 気管支喘息、発疹(紅斑、膨疹等)等の過敏症状を起こしやすい体質

の患者

(4) 使用する試験薬の禁忌に該当する患者

<テリパラチド酢酸塩の添付文書より>

・ 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者

① 骨ページェット病

② 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者

③ 小児及び若年者で骨端線が閉じていない患者

④ 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者

・ 高カルシウム血症の患者

・ 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者

・ 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)

・ 本剤の成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

・  妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

<テリパラチド遺伝子組み換えの添付文書より>

・ 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者

① 骨ページェット病

② 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者

③ 小児及び若年者で骨端線が閉じていない患者

④ 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者

・ 高カルシウム血症の患者

・ 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者

・ 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)

・ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦

・ 本剤の成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者

(5) 重篤な腎疾患、肝疾患又は心疾患を有する患者

・  腎疾患:血清クレアチニン値が2 mg/dL以上

・  肝疾患:AST(GOT)又はALT(GPT)値が基準値上限の2.5倍以上又は100

IU/L以上

・ 心疾患:「医薬品の副作用の重篤度分類基準について(平成4年6月29

日薬安発第80号)」に示すグレード2を参考に判断する。

(6) 自分自身で投与することができない患者

(7) 自己投与製剤の使用経験がある患者(インスリン製剤、リウマチ製剤

等)

(8) 認知症と診断されているなど、問診の信頼性が低いと判断された患者

(9) 骨粗鬆症の治験薬を同意取得前52週(364日)以内に投与された患者

[ただし、薬剤の用法で一定間隔の期間が設定されている薬剤では、同

意取得前52週(364日)にその期間を加えた日数とする]

(10) 入院患者[ただし、急性症状などによる短期入院は可とする]

(11) 過去にテリパラチドの投与を受けた患者

(12) その他、研究責任(担当)医師が本研究の実施にあたり不適当と判断

した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

使用満足度(26週(約6ヵ月))


第二結果評価方法

・52週(約12ヵ月)、104週(約24ヵ月)の使用満足度

・26週(約6ヵ月)、52週(約12ヵ月)、104週(約24ヵ月)の治療満足度

・自由選択時の選好度

・アドヒアランス=投薬遵守(自己投与を80%以上の割合で行った)+治療       

 継続(最終月に50%以上の割合で自己投与、所定の期間内に最終来院)

・臨床骨折、骨密度変化率、QOL(VAS、EQ-5D)変化率、骨構造解析

利用する医薬品等

一般名称

テリパラチド酢酸塩注射液、テリパラチド(遺伝子組換え)注射剤


販売名

テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター、フォルテオ皮下注キット600μg

組織情報

実施責任組織

そうえん整形外科 骨粗しょう症・リウマチクリニック


住所

東京都新宿区西早稲田1-1-7