結膜抗原誘発試験を用いた充血評価系の探索に関する臨床研究

臨床研究

目的

結膜抗原誘発試験によりアレルギー性結膜炎を発症させる前後の充血の程度を画像解析、血流および温度によって評価することでこれらの定量的に測定したパラメータが従来から用いられている定性的に充血gradeとどのような関係があるのか検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別


年齢

無症状期のアレルギー性結膜炎患者


選択基準

男性・女性


除外基準

症例登録の中止

1)重篤な有害事象が発生した場合

2)有害事象が発生し、中止すべきと判断した場合

3)被験者の安全を損なう恐れがあると判断した場合

4)開始後に不適格な被験者であることが判明した場合

5)被験者に研究計画書の遵守事項違反が判明した場合

6)研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが難しいと判断されたとき

7)予定症例数または研究予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき研究

8)認定臨床審査委員会より、実施計画変更の指示があり、指示事項の受入が困難と判断されたとき

9)その他、責任医師が研究の中止を適切と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

眼掻痒感、細隙灯顕微鏡検査、眼球結膜充血の画像解析、NIBUT


第二結果評価方法

眼表面温度測定、眼表面血流測定

利用する医薬品等

一般名称

N-064A点眼液(オロパタジン塩酸塩点眼液0.1%)


販売名

オロパタジン塩酸塩点眼液0.1%「ニッテン」