非アルコール性脂肪性肝疾患のインスリン抵抗性に対するアミノ酸製剤内服の効果:多施設無作為化二重盲検比較試験

目的

アミノ酸のグリシンが非アルコール性脂肪性肝疾患の背景にあるインスリン抵抗性を改善させ肝病態を改善させると仮定したトランスレーショナルリサーチを行う。具体的には非アルコール性脂肪性肝疾患患者を対象に、無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験を実施し、グリシンのインスリン抵抗性の改善効果を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

非アルコール性脂肪性肝疾患


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1) 20歳以上、80歳以下の患者

2) 前観察期間(0週間~16週間)の腹部超音波検査にて脂肪肝あり(肝腎コントラストが陽性、もしくはFibroScanでCAP値が220 dB/m以上)と診断され、HOMA-IRが2.5以上を示した外来患者

3) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者


除外基準

1) 男性はエタノール換算で30g/日、女性は20g/日以上の飲酒歴あり

2)脂肪肝炎以外の慢性肝疾患において加療中の患者

3)肝硬変もしくは肝性脳症の高リスク患者

4) インスリン療法中の患者

5) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の患者

6) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者

7)統合失調症の患者

8) 牛乳・乳製品にアレルギーのある患者

9)その他 研究責任医師及び研究分担者が不適格と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

HOMA-IR値(空腹時インスリン値(μU/ml)×空腹時血糖値(mg/dl)÷405)のベースラインから投与2週後の変化量


第二結果評価方法

75gOGTTのインスリン、グルカゴン、C-ペプチドおよび血糖値

肝機能パラメータ(血清AST・ALT・ALP・γGTP)

炎症の指標(高感度CRP, TNFα, IL6)

脂質パラメータ(血清総コレステロール・LDLコレステロール・HDLコレステロール、中性脂肪、脂肪酸)、超音波エラストグラフィー(フィブロスキャン®)によるCAP値および肝硬度値、体組成計Inbody®による体重・BMIの変化、筋肉量、体水分量、体脂肪量、四肢骨格筋肉量(skeletal muscle mass index : SMI)の変化

有害事象(副作用,臨床検査値異常およびその他の検査値異常、血圧、体温含む)

利用する医薬品等

一般名称

グリシン、カゼイン


販売名

グリシン、乳酸カゼイン

組織情報

実施責任組織

順天堂大学医学部附属順天堂医院


住所

東京都文京区本郷2-1-1