ロイコサッカライドの継続投与が健常者の腸内環境と糖代謝指標に与える影響を検討するプラセボ対照試験

臨床研究

目的

ロイコサッカライドの健常者に対する継続投与が、腸内環境と糖代謝に与える影響を検討すること

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

明らかに医学的診断の付く疾病に罹患をしていない者で、以下のすべての条件に該当する者を本研究の対象とする。

1) 同意取得時において、年齢20歳以上、65歳以下の男性または女性

2) 研究の主旨を十分理解し、書面での同意を得た者

3) 同意取得時より2年以内に健康診断を受け、その際に明らかな糖代謝異常(空腹時血糖値 126 mg/dl以上または随時血糖値 200 mg/dl以上)が指摘されていない者


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。

1) 同意取得時において、医学的診断のもと治療中の疾病を有する者

2) 同意取得時において、悪性新生物を有する者

3) 同意取得時において、重症感染症を有する者

4) 同意取得時において、管理不良な精神疾患を有する者

5) 食品や薬物に対する管理困難なアレルギーの既往を有する者

6) 同意取得時において、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後90日以内、授乳中のいずれかに該当する者

7) 書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない者

8) その他、研究責任医師または、研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ベースラインから16週時までの便中酢酸濃度の変化率


第二結果評価方法

<重要な副次評価項目>

・ベースラインから16週時までの血中グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) (total, 活性型) の変化量

<副次評価項目>

・ベースラインから4週時、8週時、12週時、16週時まで、4週時から8週時、12週時、16週時まで、8週時から12週時、16週時まで、および12週時から16週時までの便中短鎖脂肪酸(酢酸、3-ヒドロキシ酪酸、プロピオン酸、酪酸およびそれら合計)濃度の変化率(主要評価項目を除く)

・ベースラインから4週時、8週時、12週時までのGIP (total, 活性型) の変化量

・ベースライン時および16週時における食品負荷試験前から食品負荷試験120分後までの血糖値の変化量、およびその各観察ポイント間の差

・16週時における食品負荷試験後0分-120分の血糖曲線下面積の、ベースライン時における食品負荷試験後0分-120分の血糖曲線下面積に対する比(ロイコサッカライド摂取後(16週時)/プラセボ摂取後(ベースライン時))

・ベースラインから4週時、8週時、12週時、16週時までの血液マーカーの変化量

・ベースラインから4週時、8週時、12週時、16週時までの尿検査マーカーの変化量

利用する医薬品等

一般名称

ロイコサッカライド


販売名

なし

組織情報