ロイコサッカライドの継続投与が肥満者の腸内環境と代謝指標に与える影響を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検試験

目的

ロイコサッカライドの肥満者に対する継続投与が腸内環境と代謝指標に与える影響を検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肥満


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

以下のすべての条件に該当する者を本研究の対象とする。

1) 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳以下の方

2) 慶應義塾大学病院に通院している肥満 (BMI ≥ 25 kg/m2) の患者

3) 同意取得までの12週間、使用薬剤の種類や用法用量に変更のない患者

4) 研究の主旨を十分理解し、書面での同意を得た患者


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。

1) 同意取得時においてHbA1c 10%以上の患者

2) 消化管手術の既往があり、食事内容を制限されている患者

3) 消化管の疾患などにより、食事内容を制限されている患者

4) 悪性新生物を有する患者

5) 重症感染症を有する患者

6) 管理不良な精神疾患を有する患者

7) 同意取得時より過去4週間以内に抗菌薬を服用した患者

8) 二次性肥満の患者

9) 明らかな肝硬変と指摘されている患者

10) 腎不全 (同意取得時点において血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上) を有する患者

11) 同意取得時より過去4週間以内にα-グルコシダーゼ阻害薬を服用した患者

12) 食品や薬物に対する管理困難なアレルギーの既往を有する患者

13) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後90日以内、授乳中のいずれかに該当する患者

14) 書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者

15) その他、研究責任医師または、研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

ベースラインから4週時までの便中酢酸濃度の変化率


第二結果評価方法

<重要な副次評価項目>

ベースラインから4週時までの血中グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) (total, 活性型) の変化量

<副次評価項目>

・ベースラインから4週時までの便中短鎖脂肪酸(酢酸、3-ヒドロキシ酪酸、プロピオン酸、酪酸およびそれら合計)濃度の変化率(主要評価項目を除く)

・ベースラインから4週時までの体重、ウエスト周囲長、BMI、血圧の変化量

・ベースラインから4週時までの血液マーカーの変化量

・ベースラインから4週時までの尿検査マーカーの変化量

利用する医薬品等

一般名称

ロイコサッカライド


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

慶應義塾大学病院


住所

東京都新宿区信濃町35