特定臨床研究

血友病A患者でインヒビターがない人を対象に、エミシズマブの効果を評価するための新しい血液凝固検査の妥当性についての研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、エミシズマブという薬剤の投与下での止血モニタリングについて、基礎実験で確認された相関が臨床検体でどの程度ばらつくかを評価し、合成基質法で有効に行うためのエビデンスを創出することです。

対象疾患


先天性血友病
血友病A
血友病

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、男性で20歳以上で、先天性重症・中等症血友病A患者で、第VIII因子インヒビターを保有していない人、または50回以上第VIII因子製剤を投与されたことがある人です。また、治験の内容について十分に説明を受け、同意が得られ、必要事項・手順を遵守できる人が対象です。エミシズマブ継続投与群(A群)、エミシズマブ新規導入群(B群)、第VIII因子製剤投与群(C群)にそれぞれ追加の選択基準があります。ただし、定期受診や出血時、手術・外科処置時の来院が困難である人、先天性血友病A以外の出血性疾患を有する人、肝機能や血小板数に異常を認める人、採血手技が著しく困難な人などは除外されます。

治験内容


この治験は、先天性血友病Aの一種である第VIII因子インヒビター非保有先天性血友病Aに対して、新しい治療法であるエミシズマブを評価するものです。治験のタイプは介入研究で、エミシズマブを投与する群と、従来の治療法である第VIII因子製剤を投与する群を比較します。主要な結果評価方法は、エミシズマブ血中濃度と第VIII因子活性の相関関係を調べることで、エミシズマブの効果を評価します。また、抗エミシズマブ抗体の評価や、止血状況や疾病等の発現の有無など、様々な評価項目があります。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

エミシズマブ

販売名

ヘムライブラ

実施組織


東京医科大学病院

東京都新宿区西新宿6-7-1

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