エムラクリーム®を用いた小児腸骨採取部手術縫合創に対する抜糸処置の安全性・有効性試験

目的

顎裂形成術を施行した患児を対象とし、術後腸骨採取部の抜糸を行う際にエムラクリーム®を使用して、安全性・有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

片側唇顎口蓋裂もしくは片側唇顎裂


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

7歳 0ヶ月 0週 以上13歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

1) 片側唇顎裂、もしくは片側唇顎口蓋裂患児

2) 海綿骨移植術を伴う顎裂形成術を施行した患児

3) 同意取得時において年齢が7歳以上13歳未満の患児

4) 本試験の参加にあたり代諾者(親もしくは親権のある方)が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意志による文書同意が得られた患児

5) 入院患者


除外基準

1)リドカインもしくはプロピトカインにアレルギー歴のある患児

2)術後手術創に血腫、感染、離開などの合併症を生じた場合

3)抜糸直後に主観的疼痛スケール ( NRS: numeric rating scale) の意思表示ができない患児

4)海綿骨採取部に手術歴、外傷歴がある患児

5)抜糸当日に鎮痛薬を休薬できない患児

6)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患児

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

主観的疼痛(NRS:numeric rating scale)


第二結果評価方法

エムラクリームの副作用

利用する医薬品等

一般名称

リドカイン・プロピトカイン配合クリーム


販売名

エムラクリーム

組織情報

実施責任組織

筑波大学附属病院


住所

茨城県つくば市天久保2丁目1-1