放射性リガンド[11C]NCGG401の脳内ミクログリアイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究

目的

本研究の目的は、脳内の免疫機能に関わり、創薬標的として有望とされる分子であるCSF1Rを可視化する新規PETリガンドの開発を行い、神経変性疾患の新規治療法開発に役立てることである。脳CSF1R密度の測定法として、放射性リガンド[11C]NCGG401注射液を用いたPET検査の有効性および安全性を、健常人において明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

アルツハイマー病


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

1) 同意取得時に20歳以上40歳未満の男性。

2) 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者。


除外基準

1) 同意取得後に実施した臨床検査で、明らかな異常が認められた者。

2) 頭部MRI検査にて、異常が疑われる所見(明らかな脳梗塞の既往や脳出血等)が発見された者。

3) 心理検査で認知もしくは知的機能が正常範囲より低下している者、および発達および精神状態に問題があり検査に支障が及ぶと考えられる者(ステップ2のみ)。

4) 体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者。

5) 閉所恐怖症が強い者。

6) 薬剤アレルギーの既往歴がある者。

7) 重篤な合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者。

8) ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬の定期的な服用がある者。

9) 他の介入を伴う臨床研究に参加した時点から同意取得時まで1年未満の者。

10) 核医学検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から同意取得時まで6ヶ月以内の者。

11) 当センターバイオバンクでの検体の保存に不同意の者。

12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

[11C]NCGG401注射液の臨床安全性

[11C]NCGG401の全身動態

[11C]NCGG401の分布容積の測定精度


第二結果評価方法

[11C]NCGG401注射液の単位投与放射線量あたりの実効線量

[11C]NCGG401の分布容積と[11C]DPA-713の分布容積の相関

[11C]NCGG401の分布容積と血液マーカーの相関

[11C]NCGG401の分布容積にCSF1Rの一塩基多型が与える影響

利用する医薬品等

一般名称

[11C]NCGG401注射液


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター


住所

愛知県大府市森岡町7丁目430番地