特定臨床研究
肺がんの血管塞栓症に対するイマチニブの効果と安全性についての研究
目的
肺腫瘍塞栓性微小血管症(PTTM)患者に対して、イマチニブの効果と安全性を調べる治験を行う。具体的には、イマチニブの投与による生存期間と有害事象の発現率を調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、肺高血圧症の診断を受けている人、がんの状態にある人、右心不全の症状を持っている人、低酸素血症の症状を持っている人、そして治験について説明を受けて理解し、自分自身または代理人の同意書に署名することが必要です。ただし、重度の肝臓や腎臓の病気、循環器系の病気がある人、ロミタピドを最近服用した人、ビリルビン値やALT、AST値が高い人、B型肝炎ウイルスキャリアの人、イマチニブを含むチロシンキナーゼ阻害薬を服用している人、薬物アレルギーの既往がある人、妊娠中または妊娠の可能性がある人、授乳中の人、過去4カ月以内に治験に参加したことがある人、または研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、肺腫瘍塞栓性微小血管症(PTTM)が疑われる悪性腫瘍を持つ患者を対象に行われます。治験の目的は、PTTMに対する診断後の全生存期間を評価することです。また、血行動態、BNP、酸素化、PDGF、VEGF、TF、OPN、QOL、6分間歩行、再入院までの期間、イマチニブ血中濃度、原発巣の病理組織または肺動脈楔入細胞診細胞診と治療反応性の関連など、さまざまな評価方法があります。この治験は、フェーズ1の介入研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PTTMに対する診断後の全生存期間
第二結果評価方法
(1) 血行動態(肺動脈圧含む心内圧、心拍出量、肺血管抵抗)推移(全身状態等により心臓カテーテル検査が施行不可能な場合、心エコー図検査によるRVSP、CO等で代用する)
(2) BNP推移
(3) 酸素化(PaO2、SaO2又はSpO2)推移
(4) PDGF、VEGF、TF、OPNの推移
(5) 肺高血圧症疾患特異的PRO指標(emPHasis-10)によるQOL
(6) 6分間歩行(データがとれた症例のみ)推移
(7) PTTMによる再入院までの期間
(8) イマチニブ投与2週間目のイマチニブ血中濃度(ピーク、トラフ値)
(9) 原発巣の病理組織または肺動脈楔入細胞診細胞診と治療反応性の関連(なお、肺動脈楔入細胞診についてはclassⅣ、Vを陽性とした陽性率も評価する。)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
イマチニブメシル酸塩錠、イマチニブメシル酸塩錠
販売名
グリベック錠100mg、イマチニブ錠100mg「サワイ」
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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