肺腫瘍塞栓微小血管症(PTTM)に対するイマチニブの有効性と安全性に関する探索的臨床研究

目的

肺腫瘍塞栓性微小血管症(PTTM)患者において、有効性としてイマチニブの投与による生存期間を、安全性としてイマチニブの投与による有害事象の発現率を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肺腫瘍塞栓性微小血管症(PTTM)が疑われる悪性腫瘍を有する患者


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)肺高血圧症の診断(肺動脈平均圧≧25 mmHg以上)を受けている者(全身状態悪化のため心臓カテーテル検査が施行不可能な場合、心エコー図検査にて推定右室収縮期圧(RVSP)が40 mmHg以上の者)

(2)担癌状態 (原発巣、転移、stageは問わない)にある者(右心カテーテル検査時の肺動脈楔入細胞診で悪性所見が指摘された場合を含む)

(3)右心不全徴候、息切れなどの症状を有する者

(4)SpO2 92% (room air)以下、若しくは急激な低下(状態悪化前より5%以上)、又はPaO2 70Torr以下の低酸素血症を呈する者

(5)年齢:同意取得時の年齢が20歳以上の者

(6)性別:問わない

(7)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた者

(8)外来・入院は問わないが、同意取得時点で入院中の場合は退院後も本研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者


除外基準

(1)右心不全が原因でないと思われる重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者(JCOG版CTCAE version 5.0のGrad4を参考に判断する)

(2)同意取得時の7日以内にロミタピドを投与した者

(3)登録時のビリルビン値が、施設基準値の1.5倍以上の者

(4)登録時のALT、AST値が、施設基準値の2.5倍以上の者

(5)B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)

(6)イマチニブを含むチロシンキナーゼ阻害薬を別の要因ですでに使用している患者

(7)アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者

(8)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者

(9)授乳中の者

(10)同意取得前4カ月以内に治験に参加し、治験薬を服用したことのある者

(11)その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

PTTMに対する診断後の全生存期間


第二結果評価方法

(1) 血行動態(肺動脈圧含む心内圧、心拍出量、肺血管抵抗)推移(全身状態等により心臓カテーテル検査が施行不可能な場合、心エコー図検査によるRVSP、CO等で代用する)

(2) BNP推移

(3) 酸素化(PaO2、SaO2又はSpO2)推移

(4) PDGF、VEGF、TF、OPNの推移

(5) 肺高血圧症疾患特異的PRO指標(emPHasis-10)によるQOL

(6) 6分間歩行(データがとれた症例のみ)推移

(7) PTTMによる再入院までの期間

(8) イマチニブ投与2週間目のイマチニブ血中濃度(ピーク、トラフ値)

(9) 原発巣の病理組織または肺動脈楔入細胞診細胞診と治療反応性の関連(なお、肺動脈楔入細胞診についてはclassⅣ、Vを陽性とした陽性率も評価する。)

利用する医薬品等

一般名称

イマチニブメシル酸塩錠、イマチニブメシル酸塩錠


販売名

グリベック錠100mg、イマチニブ錠100mg「サワイ」

組織情報

実施責任組織

東京大学医学部附属病院


住所

東京都文京区本郷7-3-1