日本人健康成人男性におけるベラパミルの血漿中濃度の比較~簡易懸濁法および粉砕による影響の検討~

臨床研究

目的

健康成人男性を対象にベラパミルの錠剤、粉砕、簡易懸濁法の3パターンを一定期間あけて投与をおこない、血漿中薬物濃度の測定をおこなう。測定した血漿中薬物濃度から最高血漿中濃度(Cmax)や血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC0-24)などの薬物動態学的パラメーターを算出、比較し、3つの投与方法に薬物動態の差があるかどうかを検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

1) 年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上40歳未満である者

2) 性別:男性

3) BMI(Body Mass Index: kg/m^2) が 18.5 以上28.5 以下(小数点第2 位を四捨五入)の者

4) 同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者

5) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により健康と認められ本研究への参加が適格と判断された者


除外基準

1) 本研究の安全性に影響があると考えられる臨床的に問題のある心電図異常がある者

2) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者

3) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤(サプリメント、健康補助食を含む)を服用中の者

4) 薬物アレルギーの既往歴のある者

5) 他の臨床試験への参加から3ヶ月以内の者

6) その他、研究担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

血漿中ベラパミル塩酸塩の薬物動態学的パラメーター(AUC0-24、Cmax)


第二結果評価方法

血漿中ベラパミル塩酸塩の薬物動態学的パラメーター(t1/2、tmax)

利用する医薬品等

一般名称

ベラパミル塩酸塩 40 mg


販売名

ワソラン®錠40㎎