特定臨床研究
健康な日本人男性におけるベラパミルの血中濃度の比較と、検査方法の影響についての研究
目的
健康な男性にベラパミルの錠剤、粉砕、簡易懸濁法の3つの投与方法を行い、血液中の薬物濃度を測定し、それぞれの薬物動態学的パラメーターを比較して、投与方法による薬物動態の違いを調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、男性で20歳以上40歳未満で、身体の大きさと体重のバランスが良く、健康で、研究に参加することに同意し、必要な検査を受けることができる人です。ただし、心臓や肝臓、腎臓、肺、目、血液などの病気がある人、薬物アレルギーがある人、他の臨床試験に参加している人などは参加できません。研究担当医師が判断した場合、その他の理由でも参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われる研究です。治験のタイプは「介入研究」と呼ばれ、新しい薬剤の効果や安全性を調べるために、被験者に薬剤を投与して観察する方法です。この治験では、血液中にある「ベラパミル塩酸塩」という成分の動きを調べます。主要な評価方法は、血液中のベラパミル塩酸塩の量を24時間でどれだけ変化するか(AUC0-24)や、最大濃度(Cmax)を調べます。また、第二の評価方法として、ベラパミル塩酸塩が血液中でどのくらいの時間で半分になるか(t1/2)や、最大濃度に達する時間(tmax)を調べます。治験コーディネーターは、被験者の健康状態や治験の進行状況を管理し、治験の安全性や正確性を確保する役割を担います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
血漿中ベラパミル塩酸塩の薬物動態学的パラメーター(AUC0-24、Cmax)
第二結果評価方法
血漿中ベラパミル塩酸塩の薬物動態学的パラメーター(t1/2、tmax)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ベラパミル塩酸塩 40 mg
販売名
ワソラン®錠40㎎
実施組織
昭和大学臨床薬理研究所
東京都世田谷区北烏山6-11-11
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