エサキセレノンの降圧効果と尿中Na/K比及び食塩摂取量との相関性を評価するための探索研究

目的

主目的:高血圧症患者を対象に、エサキセレノンの降圧効果と安全性を評価する。 副次目的:高血圧症患者を対象に、エサキセレノンの降圧効果と尿中Na/K比及び食塩摂取量(随時尿を用いた推定一日食塩摂取量及び食事内容を記録するアプリケーションから計算された食事由来の食塩摂取量)との相関性を探索的に評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

高血圧症患者


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。

1) 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者

2) エサキセレノン投与開始日の4週間以上前から、基礎降圧薬(ARB 1剤又はCCB 1剤)を通常用量で服用している高血圧症患者

3) 上腕式家庭血圧計で測定した早朝家庭血圧の直近の5日分の平均値が、収縮期血圧125 mmHg以上かつ/又は拡張期血圧75 mmHg以上の患者


除外基準

以下の基準のうち一つでも該当する患者は、対象から除外する。

1) 二次性高血圧症(内分泌性高血圧症、単腎による高血圧など)と診断されている患者

2) 高カリウム血症患者あるいは血清カリウム値が5.0 mEq/L超の患者

3) 重度の腎機能障害(eGFR 30 mL/min/1.73m2未満)を有する患者

4) 重度の肝機能障害(肝不全、肝硬変など)を有する患者

5) 同意取得前12週以内に、心筋梗塞・心不全による入院、経皮的冠動脈形成術・冠動脈バイパス術の施行、脳梗塞・脳出血・くも膜下出血・一過性脳虚血発作を発症した患者

6) 何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者

7) 認知症と診断された患者

8) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者

9) その他、研究担当医師が不適切と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

早朝家庭血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量


第二結果評価方法

1.有効性

1) 診察室血圧及び就寝前家庭血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量

2) 診察室血圧、早朝及び就寝前家庭血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の推移

3) 診察室血圧、早朝及び就寝前家庭血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の降圧目標到達割合

4) PAC、PRA、ARRの変化量

5) 血清NT-proBNPの変化量

6) 血清NT-proBNPの心不全診断閾値到達率(55 pg/mL未満、125 pg/mL未満)

7) UACRの変化量及び変化率

8) 尿中バイオマーカー(Na、K、Na/K、Cr)の変化量

9) 診察室血圧、早朝及び就寝前家庭血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量と尿中Na/K比、推定一日食塩摂取量、塩分チェックシートとの相関性

10) 尿中Na/K比と推定一日食塩摂取量との相関性

11) 尿中Na/K比、推定一日食塩摂取量及び塩分チェックシートによる3分位の層別解析(診察室血圧、早朝及び就寝前家庭血圧、NT-proBNP及びUACRの変化量)

2.探索的評価項目

1) アプリケーションの使用有無による行動変容の効果を評価[診察室血圧、早朝及び就寝前家庭血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量、推定一日食塩摂取量の変化量]

2) アプリケーションから推定した食事由来のNa摂取量と24時間尿Na排泄量との相関性

3) アプリケーションから推定した食事由来のK摂取量と24時間尿K排泄量の相関性

4) アプリケーションから推定した食事由来のNa/K比と尿中Na/K比との相関性

3.安全性評価項目

1) 有害事象の発現率

2) 血清クレアチニンより算出したeGFRの推移及び変化量

3) 血清カリウム値が以下に該当した研究対象者の割合

  5.5 mEq/L以上

  6.0 mEq/L以上

4) 血清カリウム値の推移

利用する医薬品等

一般名称

エサキセレノン


販売名

ミネブロ錠

組織情報

実施責任組織

医療法人社団 勝谷医院


住所

兵庫県尼崎市七松町2丁目17-21