日本スギ花粉症を有する日本人患者の背景情報と特性を花粉曝露室を用いて評価することを目的とした無作為化観察研究

目的

スギ花粉症患者における典型的な鼻及び眼症状を、チャンバーを用いて評価することを目的とした、プラセボ対照、単盲検研究である。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

スギ花粉症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

1.本研究に関連する手順を開始する前に、実施施設の倫理審査委員会が承認した同意説明文書により同意が得られている者

2.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女

3.2018年から2020年のスギ花粉飛散期間中に、鼻症状(くしゃみ,鼻汁又は鼻閉)及び眼症状(眼の痒み又は涙目)のスギ花粉症症状を呈した記録のある者

4.過去10年以内に実施した日本スギ花粉に対する特異的IgE抗体検査でClass 3以上を示した者で、同意取得時及び研究終了時に日本スギ花粉を含むアレルゲンに対する特異的IgE抗体検査を受けることに同意する者

5.本研究の期間中、日本スギ花粉症を対象とした他の介入試験又は介入研究に参加しないことに同意する者


除外基準

1.本研究参加前2週以内に以下の薬剤を使用した者、又は本研究期間中に以下の薬剤を使用する者

1.局所ステロイド薬、2回目のチャンバー入室前に投与する以外のヒスタミンH1受容体拮抗薬、ケミカルメディエーター遊離抑制薬、Th2サイトカイン阻害薬、トロンボキサンA2合成阻害薬、トロンボキサンA2受容体拮抗薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬

2.過去にスギ花粉症に対する特異的免疫療法(減感作療法を含む)を受けた者

3.本研究参加前5年以内に特異的又は非特異的免疫療法を受けた者

4.本研究参加前3年以内に鼻症状の治療のためのレーザー治療、手術を受けた者

5.本研究参加前12週以内に以下の薬剤を使用した者

・抗体薬などの生物製剤(抗TNFα抗体、抗IgEモノクローナル抗体等)

・全身性ステロイド薬、免疫抑制剤(皮膚外用剤の使用は可とする)

6.本研究参加前4週以内に生ワクチン又は不活化ワクチン・トキソイドの接種を受けた者、若しくはこれらワクチンの接種予定のある者

7.本研究参加前4週以内に、他の医薬品又は医療機器等の治験又は製造販売後臨床試験に参加した者、若しくは現在参加している者

8.対象者の病態及び/又は重篤な合併症(例:肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝性疾患、精神疾患、活動性腫瘍等)若しくはその治療により、本研究の実施又は研究結果の解釈が妨げられる可能性がある者、若しくはこれらの病態及び/又は重篤な合併症により本研究参加のリスクが高まる可能性があると研究担当医師が判断した場合

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

スギ花粉曝露開始後120~180分の総合3鼻症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉)スコア(3TNSS)


第二結果評価方法

スギ花粉曝露開始後120~180分の以下の症状スコア

・総合4鼻症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉、鼻の痒み)スコア(4TNSS)

・鼻症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉、鼻の痒み)の各症状スコア

・総合眼症状(眼の痒み、涙目)スコア(TNNSS)

・眼症状(眼の痒み、涙目)の各症状スコア

・総合鼻眼症状スコア(TSS)

・総合鼻症状薬物スコア(TNSMS)

・総合眼症状薬物スコア(TNNSMS)

・総合鼻眼症状薬物スコア(TSMS)

利用する医薬品等

一般名称

プランルカスト水和物カプセル


販売名

オノンカプセル112.5mg

組織情報

実施責任組織

医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック


住所

東京都新宿区