要介護高齢患者の排便管理に対するビオフェルミン®錠剤の影響の検討

目的

ビフィズス菌製剤が介護医療院に入院する要介護高齢者の排便管理に及ぼす影響を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

便秘症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

65歳 以上上限なし


選択基準

・65歳以上の高齢者

・排便が自立ではなく介助を要する要介護患者

・登録時経口的又は経管的に栄養摂取と薬剤摂取が可能な患者

・前観察期間の自然排便回数が1週間に3回未満の患者

・前観察期間の1週間に1回以上の排便処置もしくは追加の下剤を受けている患者

・本研究の参加に関して本人から文書で同意が得られる患者。ただし、本人より同意が取得できない場合は代諾者より同意を得ることも可とする。


除外基準

・消化管の器質的異常を指摘されている患者

・重篤な合併疾患を有する患者

・感染症を患っている患者

・活動性の悪性腫瘍がある患者

・整腸剤にアレルギーのある患者

・登録前2週間以内にプロバイオティクス製品を摂取していた患者

・登録前2週間以内にオピオイド鎮痛薬を使用している患者

・精神疾患治療のために精神疾患治療薬を使用されている患者。なお、睡眠薬や向精神薬等の頓用使用は可能とする。

・登録前2週間以内に抗菌剤を使用している患者

・登録前2週間以内に新規に薬剤投与が開始された患者

・その他,医師が研究への参加が不適切であると判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

治療開始前と治療開始6週後の自然排便回数の変化


第二結果評価方法

・治療開始前と各評価時点の経時的な便性状の変化

・治療開始前と各評価時点の経時的な総排便回数の変化

・投与開始前及び治療開始6週後と治療開始8週後の自然排便回数の変化

・治療開始前と各評価時点の経時的な追加の下剤の使用回数の変化

・治療開始前と各評価時点の経時的な排便処置(坐薬、浣腸、摘便)の回数変化

・治療開始前と各評価時点の経時的な排便日数の変化

・治療開始前と各評価時点の経時的な腸内細菌叢の変化

・治療開始前と各評価時点の経時的な糞便中有機酸の変化

・治療開始前と各評価時点の経時的なバイタルサインの変化

・治療開始前と各評価時点の経時的な発熱頻度の変化

利用する医薬品等

一般名称

ビフィズス菌


販売名

ビオフェルミン®錠剤

組織情報

実施責任組織

医療法人財団緑秀会 田無病院介護医療院


住所

東京都西東京市緑町3-6-1