非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドと標的放射線療法併用試験

臨床研究

目的

転移性去勢抵抗性前立腺癌のうち、前立腺及び/もしくは所属リンパ節にのみ病変が確認される患者を対象に、エンザルタミドと標的放射線療法を併用したときの有効性及び安全性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準をすべて満たすものを組み入れる。1. 20歳以上で、インフォームド・コンセントで同意の取得が可能である 2. 組織学的又は細胞学的に前立腺癌であることが確認されており、神経内分泌分癌、印環細胞癌や小細胞癌の形態を伴わない3. GnRH アゴニスト/アンタゴニスト又は過去の両側除睾術によるアンドロゲン除去療法が 行われている(薬物又は手術による去勢術) 4. スクリーニング時のテストステロン値が 50 ng/dL以下5. 組入れ時にアンドロゲン除去療法施行中の病勢が進行している患者(1 週間以上の間隔で 3 回以上 PSA 値が上昇した場合を病勢進行とする)6. 直近PSA値が 2ng/mL以上の患者7. PSA 倍加時間が 10 ヵ月以下の患者8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status で0または1の患者9. 1年以上生存が期待できる患者10. 3ヶ月以内に日常診療として行われたCT、MRIまたは骨シンチグラフィーにより、前立腺及び/もしくは骨盤リンパ節に病変が確認される患者(但し、前立腺の病変はMRIで確認)11. 研究要件を遵守することができる患者


除外基準

以下のいずれかの基準に該当するものは不適格とした。1. 前立腺癌の治療のための細胞障害性化学療法、aminoglutethimide、ケトコナゾール、オラパリブ、酢酸アビラテロンあるいはエンザルタミドの治療を受けたことのある患者 2. 試験開始日(研究薬開始日)の4週間以内に治験薬の使用をした患者3. 試験開始日の 3 年以内に前立腺癌以外の浸潤癌の既往を有する患者 4. 3ヶ月以内に日常診療として行われたCT、MRIまたは骨シンチグラフィーにより、骨転移もしくは臓器転移、遠隔リンパ節転移を示す所見がある患者 5. スクリーニング時、好中球数が 1,000/μL 未満、血小板数が 100,000/μL 未満及びヘモグロビンが 10g/dL未満の患者 6. スクリーニング時、総ビリルビン値が正常上限(ULN)の 1.5 倍以上、ALT 及び AST が ULN の 2.5 倍以上の患者7. スクリーニング時、クレアチニン値が 2mg/dLを超える患者8. スクリーニング時、アルブミンが 3.0g/dL未満の患者9. 痙攣発作、又は痙攣発作の前症状となる状態の既往を有する患者10. 臨床的に重大な心血管疾患を有する患者11. 吸収に影響する消化器疾患を有する患者12. 試験開始日の 4 週間以内に大手術をした患者など13. ラブラソル、ブチル化ヒドロキシアニソール、およびブチル化ヒドロキシトルエンを含む医薬品有効成分のいずれかに対する過敏反応を示す患者14. 患者を過度なリスクにさらす、研究の完了の妨げとなる、又は研究結果の解析の妨げになると研究責任医師が判断する状態又は状況にある患者15. 標的療法の照射予定部位への過去の照射歴を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

PSA無増悪生存期間


第二結果評価方法

治療成功期間画像不増悪期間PSA最大低下率QOLの変化

利用する医薬品等

一般名称

エンザルタミド


販売名

イクスタンジ錠