高用量cisplatinを用いる食道癌術前化学療法施行下の腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する第Ⅱ相試験

目的

切除可能進行食道癌に対して、高用量シスプラチンを用いる術前化学療法を実施する症例を対象として、腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

食道扁平上皮がん


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1.組織学的に食道扁平上皮癌であることが確認されている初発食道癌症例

2.切除可能Stage I、II、III(UICC 第8版)の症例

3.高用量シスプラチン(≧70 mg/m2)をレジメンに含む術前化学療法を施行する症例

4.年齢20歳以上80歳以下の症例

5.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)によるperformance status(PS)が0~2の症例

6.主要臓器機能が保たれている症例

・好中球数≧2,000/mm3

・血小板数≧100,000/mm3

・ヘモグロビン値≧10.0 g/dL

・総ビリルビン値≦1.5 mg/dL

・AST≦100 U/L、ALT≦100 U/L

・クレアチニン・クリアランス≧50 mL/min

7.血清マグネシウム値≦3.0 mg/dLの症例

8.文書により同意が得られた症例


除外基準

1.他臓器癌に対する化学療法歴を有する症例

2.初回治療でシスプラチンを減量する症例

3.マグネシウム製剤に対して過敏症の既往歴のある症例

4.重症筋無力症を有する症例

5.心ブロックの治療歴を有する症例

6.妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性

7.その他、担当医が本試験への登録が不適切と判断した症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

血清クレアチニン値を指標とした腎機能障害の発現割合

※ 腎機能障害の程度には、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 5.0に基づくGrade分類を使用する。Grade≧2を腎機能障害の発現ありと定義する。


第二結果評価方法

1.クレアチニン・クリアランス(Ccr)や推算糸球体濾過量(eGFR)を指標とした腎機能障害の発現割合

  ※ 腎機能障害の程度には、Acute Dialysis Quality Initiative(ADQI)が提唱したRIFLE分類を使用する。

2.血清クレアチニン値、Ccr値、eGFR値に対する術前化学療法実施前後の変化量

3.尿中バイオマーカー(N-アセチルグルコサミニダーゼ(NAG)、β2ミクログロブリン、L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP))に対する術前化学療法実施前後の変化量

4.血清マグネシウム値に対する術前化学療法実施前後の変化量

5.抗がん剤投与に関連した腎機能障害に起因するイベント(次コースの開始遅延、抗がん剤の減量/中止、レジメン変更)の発生割合と相対用量強度

6.抗がん剤による治療効果(奏効割合、病理組織学的効果判定等)

7.Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 5.0に基づく有害事象の発現割合

8.腎機能障害発現の高リスク症例に対する静注マグネシウム製剤の予防効果

  ※ 血清クレアチニン値、Ccr値、eGFR値を指標とした腎機能障害の発現割合を調査する。

利用する医薬品等

一般名称

硫酸マグネシウム水和物


販売名

硫酸Mg補正液1 mEq/mL

組織情報

実施責任組織

北里大学


住所

神奈川県相模原市南区北里1-15-1