高齢てんかん患者と早期アルツハイマー型認知症患者のAMPA受容体発現密度およびアミロイドβ蓄積量をPETイメージング法で測定し非てんかん・非認知症高齢対照者と比較するための探索的試験

臨床研究

目的

高齢てんかん患者の生体脳でAMPA受容体、GABA受容体およびアミロイドβの発現程度をPET画像で測定し、早期アルツハイマー型認知症・軽度認知機能障害および非てんかん・非認知症高齢対照者と比較することで、高齢てんかんと早期AD/MCIの病態の異同を明らかにすることを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

60歳 0ヶ月 0週 以上90歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

【全群共通】(2)の代諾者からの同意は高齢てんかん群、早期AD/MCI群に限る)

(1)登録時の年齢が60歳以上90歳未満の者。

(2)同意取得時に本人または代諾者から書面で同意が得られる。

高齢てんかんまたは早期AD/MCIあるいは高齢であることでインフォームド・コンセントを与える能力がないと判断された場合は、本人の意思によって依頼された代諾者の署名による文書同意を得ることを可能にするため、上記基準を設定した。代諾者とは成人で、本人の、配偶者・父母・同胞・子・同居の家族または近親者に準ずる者で、本人の意志・利益を代弁できる者を指す。

【高齢てんかん群】

(1)国際抗てんかん連盟のてんかんの定義(2014年)により、てんかんと診断される者。

(2)てんかんの発症年齢が60歳以上の者。

【早期AD/MCI群】

NIA-AA診断基準の<ほぼ確実なアルツハイマー型認知症>または<MCIの臨床症候群の定義>を満たしている者。

【非てんかん・非認知症高齢対照群】

(1)認知症ではない者。

(2)健忘の自覚があっても生活に影響を与えていない者。

(3)てんかんの定義を満たさない者。


除外基準

【全群共通(抜粋)】

(1)開頭脳外科手術の既往がある。

(2)登録時点で、脳腫瘍または頭部外傷を認める者またはそれらの既往が確認できる者。

(3)3テスラ頭部MRIを撮像できない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

各群のAMPAR_AImax 


第二結果評価方法

1.各群、各被験者の脳画像から得られた[11C]K-2と[11C]FMZのSUVR比

2.[11C] FMZ_AImax の高齢てんかん群、早期AD/MCI群、健常群それぞれの 平均値をKruskal-Wallis検定で比較する

3.[18F] florbetapir AImax の高齢てんかん群、早期AD/MCI群、健常群それぞれの 平均値をKruskal-Wallis検定で比較する

4.[18F] florbetapirの集積分布と[11C]K-2画像、[11C]FMZ画像の比較

5.各群、各被験者の各周波数帯域(δ、θ、α、β、γ)の脳波パワー値(μV2)と[11C]K-2_SUVRまたは[11C] FMZ_SUVRとの相関解析を行って、統計的に有意差のある脳の部位を同定する(主にStatistical parametrical mapping法を用いる)。

6.各群、各被験者の各周波数帯域(δ、θ、α、β、γ)の信号源推定をして、信号源となる脳部位を同定する(主にsLORETA法を用いる)。同定した信号源部位を[11C]K-2画像、[11C] FMZ画像、[18F] florbetapir画像に表示し、同部位の[11C]K-2、[11C] FMZ、[18F] florbetapirの集積量を算出し比較する。

7.MEG施行例ではMEG dipole(臨床的にはdipoleはてんかん発作焦点に相当する)解析をして、dipoleが存在する脳部位を同定する(主にsLORETA法を用いる)。同定したdipole存在部位を[11C]K-2画像、[11C] FMZ画像、[18F] florbetapir画像に表示し、同部位の[11C]K-2、[11C] FMZ、[18F] florbetapirの集積量を算出し比較する。

8. [18F] florbetapirの集積程度(陽性・陰性など)で主要評価項目、副次評価項目を分類する

利用する医薬品等

一般名称

[18F]florbetapir、[11C]K-2、[11C]flumazenil


販売名

AMYVID Injection 、なし、なし