特定臨床研究
高齢者のてんかんとアルツハイマー型認知症患者の脳の検査を行い、健康な高齢者と比較する試験
目的
高齢のてんかん患者の脳の状態を調べ、早期のアルツハイマー型認知症や軽度認知機能障害との違いを比較することで、高齢てんかんと早期AD/MCIの病気の違いを明らかにすることが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、60歳以上90歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、本人または代諾者から書面で同意が得られる必要があります。ただし、高齢てんかん群や早期AD/MCI群の場合は、代諾者からの同意が必要です。代諾者とは、成人で、本人の意志・利益を代弁できる者を指します。治験に参加するためには、てんかんや認知症がある場合は、それぞれの基準を満たす必要があります。また、過去に開頭脳外科手術の既往がある、脳腫瘍または頭部外傷を認める者、または3テスラ頭部MRIを撮像できない場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、高齢者のてんかんやアルツハイマー型認知症、軽度認知機能障害に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者に新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、各群のAMPAR_AImaxという指標を使います。また、脳画像や脳波などの検査を行い、治療法の効果を評価します。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
各群のAMPAR_AImax
第二結果評価方法
1.各群、各被験者の脳画像から得られた[11C]K-2と[11C]FMZのSUVR比
2.[11C] FMZ_AImax の高齢てんかん群、早期AD/MCI群、健常群それぞれの 平均値をKruskal-Wallis検定で比較する
3.[18F] florbetapir AImax の高齢てんかん群、早期AD/MCI群、健常群それぞれの 平均値をKruskal-Wallis検定で比較する
4.[18F] florbetapirの集積分布と[11C]K-2画像、[11C]FMZ画像の比較
5.各群、各被験者の各周波数帯域（δ、θ、α、β、γ）の脳波パワー値(μV2)と[11C]K-2_SUVRまたは[11C] FMZ_SUVRとの相関解析を行って、統計的に有意差のある脳の部位を同定する（主にStatistical parametrical mapping法を用いる）。
6.各群、各被験者の各周波数帯域（δ、θ、α、β、γ）の信号源推定をして、信号源となる脳部位を同定する(主にsLORETA法を用いる)。同定した信号源部位を[11C]K-2画像、[11C] FMZ画像、[18F] florbetapir画像に表示し、同部位の[11C]K-2、[11C] FMZ、[18F] florbetapirの集積量を算出し比較する。
7. [18F] florbetapirの集積程度（陽性・陰性など）で主要評価項目、副次評価項目を分類する
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
[18F]florbetapir、[11C]K-2、[11C]flumazenil
販売名
AMYVID Injection 、なし、なし
実施組織
公立大学法人 横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦３−９
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