AMPA受容体密度を指標とした慢性疼痛患者における痛み定量化のバイオマーカー開発研究

目的

異なる疾患に起因する慢性疼痛患者においてAMPA受容体密度が共通して増加している脳領域を同定する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性疼痛


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

以下の1)から4)の条件をすべて満たす症例を対象とする。

1) 3ヶ月以上持続する疼痛を有する患者

2) 以下の(1)から(3)のうちいずれかを満たし、それぞれ重複しない患者

 (1) 手術を契機に発症した術後痛患者

 (A) 手術後に出現した、手術創部に関連した疼痛

 (B) 疼痛のオンセットが手術から3ヶ月以内であり、そこから派生して持続する痛み

 (2) 心理社会的要因が強い疼痛患者

 (A)または(B)を満たし、(C)と(D)の条件に合致する患者

 (A) 不安や抑うつ症状などの神経症症状(精神症状)が先行して出現し、その後から出現した疼痛

 (B) ICD-10における、「F45.4 持続性身体表現性疼痛性障害」もしくはDSM-5における、「身体症状症の疼痛が主症状であるもの」に該当するもの

 (C) 以下の診断基準を満たさない

不安症状や抑うつ症状以外の精神疾患(パニック症、全般不安症、気分障害(抑うつ障害群[うつ病、気分変調症など]および双極性障害)、病気不安、変換しょう(転換性障害)、妄想性障害、醜形恐怖症、強迫症、統合失調症)

※不安症群および気分障害に関しては、過去の既往であればこの中に含まない

 (D) 疼痛の原因となる器質的な要因が存在しない

 (3) 線維筋痛症に起因する疼痛患者

 (A) ACR1990またはACR2010のいずれかに該当するもの

 (B) ICD-10における、「M79.7 線維筋痛症」に該当するもの

 (C) 不安や抑うつ症状などの神経症症状(精神症状)が疼痛の出現に先行していない

3) 登録時年齢が20歳以上65歳未満の男女

4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


除外基準

1) 金属物質の体内埋め込みペースメーカーを装着している患者

2) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない患者

3) ワンポイントより大きい刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある患者

4) 高度の閉所恐怖症のある患者

5) 脳構造に著しい異形がある(先天性、外傷性を含む)患者

6) 腎機能障害のある患者 (血中Cre 1.5mg/dl以上)

7) 肝機能障害のある患者 (血中AST150IU/L以上、ALT150IU/L以上)

8) 重篤な神経内科的疾患を合併する患者(神経変性疾患、画像上軽微でない脳出血や脳梗塞)

9) アルコールに過敏な患者

10) 登録前6か月以内に未承認の核医学検査を受けている患者

11) 妊娠しているもしくは妊娠の可能性のある患者(血中hCG 6mIU/ml以上)、授乳中の患者

12) 日本語での意思疎通が困難な患者

13) その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

異なる起因疾患を有する慢性疼痛患者の脳内で、AMPA受容体密度が共通して変化している領域の同定


第二結果評価方法

・慢性疼痛患者において、健常者との脳内AMPA受容体密度の差

・ 脳内AMPA受容体密度と慢性疼痛評価尺度との相関(1回目PET検査プロトコルの結果を用いて。)

・ 脳内AMPA受容体密度変化と慢性疼痛の評価尺度変化の相関(1回目および2回目のPET検査プロトコルの結果を用いて。)

・ 受傷機転の明確な疼痛(術後遷延痛群)と不明確な疼痛(他2疾患群)との脳内AMPA受容体密度の差

・ 上記と健常者群を含めた3群による脳内AMPA受容体密度の比較

・ 健常者群を含めた4群による脳内AMPA受容体密度の比較

・ 高精度脳波検査により推定される信号源領域とAMPA受容体密度に変化のある脳領域との比較

・ 慢性疼痛患者全体および健常者を比較した際にAMPA受容体密度に変化がある脳領域をシードとして、安静時fMRI、脳波解析で得られる脳領域間の結合ないし連関強度の算出

利用する医薬品等

一般名称

[11C]K-2


販売名

未定

組織情報

実施責任組織

横浜市立大学附属病院


住所

神奈川県横浜市金沢区福浦3-9