特定臨床研究
慢性疼痛患者の痛みを測る新しい方法の開発研究:AMPA受容体密度を使ったバイオマーカーの検討
目的
慢性疼痛を持つ患者の脳で、AMPA受容体密度が増加している脳領域を特定するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上65歳未満で男性または女性であることです。また、以下の条件をすべて満たす必要があります。1) 3ヶ月以上持続する疼痛を有する患者、2) 手術を契機に発症した術後痛患者、心理社会的要因が強い疼痛患者、線維筋痛症に起因する疼痛患者、3) 登録時年齢が20歳以上65歳未満の男女、4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者です。 ただし、以下の条件に該当する患者は除外されます。1) 金属物質の体内埋め込みペースメーカーを装着している患者、2) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない患者、3) ワンポイントより大きい刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある患者、4) 高度の閉所恐怖症のある患者、5) 脳構造に著しい異形がある(先天性、外傷性を含む)患者、6) 腎機能障害のある患者 (血中Cre 1.5mg/dl以上)、7) 肝機能障害のある患者 (血中AST150IU/L以上、ALT150IU/L以上)、8) 重篤な神経内科的疾患を合併する患者(神経変性疾患、画像上軽微でない脳出血や脳梗塞)、9) アルコールに過敏な患者、10) 登録前6か月以内に未承認の核医学検査を受けている患者、11) 妊娠しているもしくは妊娠の可能性のある患者(血中hCG 6mIU/ml以上)、授乳中の患者、12) 日本語での意思疎通が困難な患者、13) その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者です。
治験内容
この治験は、慢性疼痛を持つ患者さんを対象に、脳内のAMPA受容体密度の変化を調べるものです。AMPA受容体は、神経細胞同士が情報を伝えるために必要なもので、その密度が変化することで痛みの感じ方が変わる可能性があります。治験では、慢性疼痛の原因が異なる患者さんを調べ、AMPA受容体密度が変化している領域を同定することを目的としています。また、健常者との比較や、脳波検査などを行い、より詳細な情報を得ることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
異なる起因疾患を有する慢性疼痛患者の脳内で、AMPA受容体密度が共通して変化している領域の同定
第二結果評価方法
・慢性疼痛患者において、健常者との脳内AMPA受容体密度の差
・ 脳内AMPA受容体密度と慢性疼痛評価尺度との相関(1回目PET検査プロトコルの結果を用いて。)
・ 脳内AMPA受容体密度変化と慢性疼痛の評価尺度変化の相関(1回目および2回目のPET検査プロトコルの結果を用いて。)
・ 受傷機転の明確な疼痛(術後遷延痛群)と不明確な疼痛(他2疾患群)との脳内AMPA受容体密度の差
・ 上記と健常者群を含めた3群による脳内AMPA受容体密度の比較
・ 健常者群を含めた4群による脳内AMPA受容体密度の比較
・ 高精度脳波検査により推定される信号源領域とAMPA受容体密度に変化のある脳領域との比較
・ 慢性疼痛患者全体および健常者を比較した際にAMPA受容体密度に変化がある脳領域をシードとして、安静時fMRI、脳波解析で得られる脳領域間の結合ないし連関強度の算出
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
[11C]K-2
販売名
未定
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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