アミロイドおよびタウ蛋白蓄積が脳構造ネットワークに及ぼす影響に関する研究

臨床研究

目的

本研究の目的は、タウ蛋白への特異性が高い18F-MK6240を用いることによりタウ蛋白の蓄積がどのように脳構造ネットワークに影響を及ぼすかを検討する。さらに、同じくアミロイドβへの特異性が高い18F-NAV4694を用いることによりアミロイドβ蓄積量と脳構造ネットワークの関連も検討することにより、両方の蛋白質が脳構造ネットワークに及ぼす交互作用も検討する。得られる結果は今後のアルツハイマー病の早期・鑑別診断および疾患修飾薬の開発と効果判定、さらには疾患修飾薬の介入開始時期の決定にも貢献するものと期待される。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

アルツハイマー病、認知機能障害


年齢

軽度認知障害またはアルツハイマー型認知症D000544


選択基準

男性・女性


除外基準

① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合

② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合

③ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合

④ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合

⑤ 同意取得120日以内にPET検査が実施できない場合

⑥ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合

⑦ 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合

⑧ 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合

⑨ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効

  又は無効であることが判定できる場合

⑩ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合

⑪ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合

⑫ 研究に用いられる医薬品等との因果関係が否定されない重篤な有害事象が1件発生した場合

⑬ その他、研究の継続が困難と判断された場合

治験内容


主要結果評価方法

1) 18F-NAV4694によるアミロイドPETを用いたAβ蓄積の定量的評価

2) 18F-MK6240によるタウPETを用いたタウ蛋白蓄積の定量的評価

3) 既に撮像済みのMRI,3DT1強調画像を用いた構造ネットワーク解析と各指標画像の作製

4) 構造ネットワーク各指標画像とAβ蓄積、タウ蛋白蓄積の関連解析


第二結果評価方法

18F-MK6240および18F-NAV4694の安全性

利用する医薬品等

一般名称

18F-NAV4694、18F-MK6240


販売名

18F-NAV4694(United States of America)、18F-MK6240(United States of America)