早期胃がん内視鏡治療後患者におけるベルベリン投与による胃粘膜の腸上皮化生改善を評価する探索的ランダム化比較試験

臨床研究

目的

早期胃癌内視鏡治療後で胃粘膜体部に腸上皮化生を有する方に、ベルベリンを長期投与することで腸上皮化生が改善するか検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)早期胃癌内視鏡治療歴 があり、内視鏡治療の結果が病理学的な治癒切除であった方。胃癌の組織型は限定しない。

(2)早期胃癌内視鏡治療時の切除標本病理で組織学的腸上皮化生を認める方。

(3)20歳以上 

(4)男女

(5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

(1)試験登録1年以内にベルベリン(キョウベリン)の内服治療を受けた方。

(2)試験登録1年以内にサプリメントとしてベルベリンを服用されていた方。

(3)出血性大腸炎の患者

(4)細菌性下痢の患者

(5)研究登録時から 1年以内にヘリコバクターピロリ除菌治療を実施して除菌成功している患者

(6)COX2阻害薬を内服している患者

(7)NSAIDsを内服している患者

(8)抗凝固薬(ワルファリンカリウム、エドキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン)を内服している患者

(9)抗血小板薬(アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾール、イコサペント酸エチル、プラスグレル)を内服している患者

(10)妊娠中の患者

(11)その他、試験責任(分担)医師が被検者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

組織学的腸上皮化生(胃体部)の改善率

定義:胃体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが1以下の割合

本研究では登録後胃体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが2以上の場合に介入を行い、1以下に改善した割合を各群で評価する。


第二結果評価方法

1)介入前後の組織学的腸上皮化生(体部)スコアの変化量

2)介入前後の組織学的腸上皮化生(前庭部)スコアの変化量

3)介入前後の組織学的腸上皮化生(胃角部)スコアの変化量

4)介入前後の組織学的慢性炎症(体部)スコアの変化量

5)介入前後の組織学的慢性炎症(前庭部)スコアの変化量

6)介入前後の組織学的慢性炎症(胃角部)スコアの変化量

7)介入前後の組織学的急性炎症(体部)スコアの変化量

8)介入前後の組織学的急性炎症(前庭部)スコアの変化量

9)介入前後の組織学的急性炎症(胃角部)スコアの変化量

10)介入前後の組織学的萎縮(体部)スコアの変化量

11)介入前後の組織学的萎縮(前庭部)スコアの変化量

12)介入前後の組織学的萎縮(胃角部)スコアの変化量

13)介入前後の「胃がんリスクの内視鏡所見スコアの変化量

14)介入前後の内視鏡的萎縮スコアの変化量

15)介入前後の内視鏡的腸上皮化生スコアの変化量

16)介入前後の内視鏡的びまん性発赤スコアの変化量

17)介入前後の内視鏡的皺壁腫大スコアの変化量

18)介入前後の内視鏡的鳥肌スコアの変化量

19)介入前後の腸上皮化生関連マーカーCDX2発現率の変

20)介入前後の腸上皮化生関連マーカーISX発現率の変化

利用する医薬品等

一般名称

ベルベリン塩化物水和物製剤


販売名

キョウベリン錠100