特定臨床研究
胃がん手術後の患者において、ベルベリンの投与が胃の内視鏡治療後における胃粘膜の健康改善に効果があるかを調べる試験
目的
この治験の目的は、胃がんの早期治療後に腸上皮化生がある人に、ベルベリンを長期間投与することで腸上皮化生を改善するかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも良いことです。また、以下の条件を満たす必要があります。 1. 早期胃がんを内視鏡治療で治療し、治癒切除された方。 2. 早期胃がんを内視鏡治療で治療し、腸上皮化生がある方。 3. 十分な説明を受け、理解した上で自由意思で同意した方。 除外される条件は、以下のようなものです。 1. ベルベリンの内服治療を受けたことがある方。 2. サプリメントとしてベルベリンを服用していた方。 3. 出血性大腸炎の患者。 4. 細菌性下痢の患者。 5. ヘリコバクターピロリ除菌治療を実施して除菌成功している患者。 6. COX2阻害薬を内服している患者。 7. NSAIDｓを内服している患者。 8. 抗凝固薬を内服している患者。 9. 抗血小板薬を内服している患者。 10. 妊娠中の患者。 11. 試験責任医師が被検者として不適当と判断した患者。
治験内容
この治験は、早期胃癌に対する内視鏡的治療後に胃に腸上皮化生を有する患者を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主要な結果評価方法は、胃体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが１以下に改善する割合を各群で評価することです。また、第二の結果評価方法として、介入前後の組織学的腸上皮化生スコアや慢性炎症スコア、急性炎症スコア、萎縮スコア、内視鏡所見スコア、腸上皮化生関連マーカー発現率などを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
組織学的腸上皮化生（胃体部）の改善率
定義：胃体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが１以下の割合
本研究では登録後胃体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが２以上の場合に介入を行い、１以下に改善した割合を各群で評価する。
第二結果評価方法
１）介入前後の組織学的腸上皮化生（体部）スコアの変化量
２）介入前後の組織学的腸上皮化生（前庭部）スコアの変化量
３）介入前後の組織学的腸上皮化生（胃角部）スコアの変化量
４）介入前後の組織学的慢性炎症（体部）スコアの変化量
５）介入前後の組織学的慢性炎症（前庭部）スコアの変化量
６）介入前後の組織学的慢性炎症（胃角部）スコアの変化量
７）介入前後の組織学的急性炎症（体部）スコアの変化量
８）介入前後の組織学的急性炎症（前庭部）スコアの変化量
９）介入前後の組織学的急性炎症（胃角部）スコアの変化量
１０）介入前後の組織学的萎縮（体部）スコアの変化量
１１）介入前後の組織学的萎縮（前庭部）スコアの変化量
１２）介入前後の組織学的萎縮（胃角部）スコアの変化量
１３）介入前後の「胃がんリスクの内視鏡所見スコアの変化量
１４）介入前後の内視鏡的萎縮スコアの変化量
１５）介入前後の内視鏡的腸上皮化生スコアの変化量
１６）介入前後の内視鏡的びまん性発赤スコアの変化量
１７）介入前後の内視鏡的皺壁腫大スコアの変化量
１８）介入前後の内視鏡的鳥肌スコアの変化量
１９）介入前後の腸上皮化生関連マーカーCDX2発現率の変
２０）介入前後の腸上皮化生関連マーカーISX発現率の変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベルベリン塩化物水和物製剤
販売名
キョウベリン錠100
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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