特定臨床研究
ステロイド治療が効果不十分だったスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者に対するエンブレル®皮下注の効果と安全性を評価する多施設共同試験
目的
この治験は、スティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS)及び中毒性表皮壊死症(TEN)という重篤な疾患に対して、エタネルセプトという治療薬の有効性と安全性を検証するものである。目的は、エタネルセプトの有効性・安全性を証明し、SJS/TENの死亡率低下につなげることである。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、①SJSまたはTENという病気の診断基準を満たしていること、②ステロイド全身療法が2日以上続いていること、③今回の治療が効果が不十分で追加治療が必要とされていること、④年齢が20歳以上であることが必要です。ただし、投与前評価時点で、いくつかの基準を満たしている場合は除外されます。例えば、治療が始まってから2日以内に治療量が変更された場合や、治療が始まる2日前に他の治療を受けた場合などがあります。また、妊娠中や授乳中の場合や、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、Stevens-Johnson症候群や中毒性表皮壊死症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、患者さんに新しい薬を投与して、その効果や安全性を調べます。主な評価方法は、皮膚の再生が完了するまでの期間や、皮膚症状の進行停止までの期間、入院期間、死亡率、病勢評価スコアの変化量、角膜上皮欠損スコアの変化量、再上皮化の有無などです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
再上皮化完了までの期間（日）
初回投与日（Day 1）から皮膚剥離面積0%となる再上皮化完了日までの日数を集計し評価する。
第二結果評価方法
①皮膚症状の進行停止までの期間（日）
初回投与日（Day 1）から皮膚症状の進行が停止（新しい水疱/皮膚剥離、剥離しそうな皮膚が認められない状態）するまでの日数を集計し評価する。
②入院期間（日）
Day 1から退院日までの日数を集計し、評価する。
③Day 29までの死亡率
Day 1からDay 29までの死亡を集計し、死亡率を評価する。
④病勢評価
各評価時点の病勢評価スコアの合計及び各項目のベースラインからの変化量を評価する。
⑤角膜上皮欠損スコア
ベースラインからの変化量を評価する。
⑥再上皮化の有無
１週間ごとに再上皮化の有無を確認し、再上皮化割合を評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エタネルセプト(遺伝子組換え)
販売名
エンブレル皮下注 50 mg ペン 1.0 mL
実施組織
新潟大学医歯学総合病院
新潟県新潟市中央区旭町通1-754
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