過敏性腸症候群患者を対象とした個別化サプリメント摂取による主観的重症度への効果の検証:オープンラベル非ランダム化単群試験

臨床研究

目的

過敏性腸症候群 (IBS) 患者を対象に、個別化サプリメントの摂取による主観的重症度への効果を検証すること。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別


年齢

過敏性腸症候群D043183


選択基準

男性・女性


除外基準

個々の研究対象者の研究中止基準:

① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

② 登録後に重大な不適合が判明した場合

③ 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象食品の摂取継続が好ましくないと判断された場合

④ 有害事象または疾病等により研究の継続が困難な場合

⑤ 妊娠が判明した場合

⑥ 著しく研究対象食品摂取のアドヒアランス不良の場合(全予定摂取回数の75%未満となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合)

⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究中止が適切と判断した場合

研究全体の中止基準

① 研究対象食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。

② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。

③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。

④ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。

治験内容


主要結果評価方法

IBS-severity scoring system (IBS-SSS) の総スコアのベースライン時から4週時までの変化量


第二結果評価方法

1. IBS-SSSの各項目スコア(腹痛、腹部膨満感、排便習慣の満足度、QOL)のベースライン時から4週時までの変化量

2. IBS-QOLの総スコアのベースライン時から4週時までの変化量

3. 排便回数、便性状のベースライン時から4週時までの変化

4. 腸内細菌遺伝子のベースライン時から4週時までの変化

5. 下痢型・便秘型スコアのベースライン時から4週時までの変化

利用する医薬品等

一般名称

プレバイオティクス C1、プレバイオティクス C2、プレバイオティクス D1、プレバイオティクス D2、プレバイオティクス M2、プロバイオティクス B、プロバイオティクス L


販売名

なし、なし、なし、なし、なし、なし、なし