高齢者慢性便秘症患者に対するプロバイオティクスの有効性の検討 - 単施設オープンラベル試験-

臨床研究

目的

ビオスリー配合OD錠を高齢者慢性便秘症患者に8週間投与した際の便性改善効果についてBristol Stool Form Scale(BSFS)を用いた検討

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

65歳 以上90歳 未満


選択基準

1.同意取得時点で65歳以上90歳未満の男女

2.ROMEⅣより慢性便秘症と診断された患者

3.本人より本研究への参加について文書にて同意が得られた患者


除外基準

1.ブリストル便性状スケールで6(泥状便)・7(水様便)に該当する患者

2.直腸肛門機能異常を有する患者、またはその疑いのある患者

3.5年以内に大腸内視鏡検査で便秘の原因となる器質性異常を指摘されている患者

4.胃、胆のう、小腸あるいは、大腸の外科的切除手術(ただし、虫垂炎、良性ポリープ切除は除く)の既往がある患者

5.セリアック病、炎症性腸疾患(クローン病又は潰瘍性大腸炎)及び、虚血性大腸炎の既往がある、あるいは現在罹患している患者

6.感染性腸炎を現在罹患している患者

7.明らかな機械的閉塞(ヘルニア等による腸閉塞)、巨大結腸あるいは、巨大直腸を有する患者

8.消化器系の悪性腫瘍を有していたことがある方、あるいは現在悪性腫瘍を有する患者(ただし、内視鏡治療により治癒した消化管癌を除く)

9.重篤な心血管系疾患、呼吸器系疾患、腎疾患、肝疾患、消化器系疾患(ただし、慢性便秘症を除く)、血液系疾患、神経系疾患、精神系疾患(常時睡眠薬を内服している不眠症も含む、ただし、不眠時のみ睡眠薬を頓服内服されている患者は含まない)を現在罹患している患者

10.パーキンソン病の既往がある、あるいは現在罹患している患者

11.甲状腺機能亢進症、あるいは甲状腺機能低下症を現在罹患している患者

12.同意取得前3ヶ月以内に、他の医療用医薬品・医療機器の治験、製造販売後臨床試験、臨床研究に参加した患者、又は現在参加している患者

13.アルコールおよび薬物乱用を行っている患者

14.試験薬に起因するアレルギーの既往がある患者(試験薬:乳酸菌、糖化菌、酪酸菌、添加物)

15.プロトコール治療以外のプロバイオティクスを常用している患者(ただし、登録前2週間より前に中止していた場合は可とする。)

16.便通に影響を与える医薬品(抗生物質、下痢止め)や、健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など、ただし、ヨーグルト等の食品は可とする。)を常用している者

17.その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が不適当と判断された患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療前と治療8週(投与56日)におけるブリストル便性状スケールの排便スコア*の変化量

*:ブリストルスケールの便の性状スコア(1~7)をそのまま点数とし、排便が無い日は「0」とする。ブリストルスケールで正常便とされる4を引いた値を連続する7日間合計した値を「排便スコア」と定義する。

連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。


第二結果評価方法

1.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における自発排便回数(7日間平均)の変化量・変化率

連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。

2.治療前と治療4週(投与28日)におけるブリストル便性状スケールの排便スコアの変化量

3.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるJPAC-QOLの総合スコア、各サブスケールスコアの変化量・変化率

4.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるModifiedCSS(mCSS)合計スコア、各評価項目の変化量・変化率

5.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における各問診スコアの変化量・変化率

・出雲スケール、・DVS(食品多様性アンケート)

6.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるいきみの重症度スコア(7日間平均)の変化量・変化率

*:いきみの程度の差は5段階(1点:まったくいきまない、2点:少しいきむ、3点:ある程度いきむ、4点:強くいきむ、5点:とても強くいきむ)

 連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。

7.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるTG/HDL-C比の変化量・変化率

8.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における栄養評価の変化量・変化率

9.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における腸内菌叢の変動・変化率

*:腸内菌叢の比較 (酪酸産生菌(属)占有率及び、その他)、多様性解析、主座標分析、LEfSe解析

利用する医薬品等

一般名称

該当なし


販売名

ビオスリーⓇ配合OD錠