特定臨床研究
高齢者の慢性便秘症に対するプロバイオティクスの効果を調べる試験(単一施設での公開ラベル試験)
目的
高齢者の慢性便秘症患者に、ビオスリー配合OD錠を8週間投与した場合の便の状態の改善効果を調べるために、BSFSを用いた検討を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、65歳以上90歳未満の男女で、慢性便秘症と診断され、本人が文書による同意を得た方です。ただし、便の状態が泥状や水様である方、直腸肛門機能異常がある方、大腸内視鏡検査で異常が見つかった方、消化器系の悪性腫瘍を持っている方、心血管系疾患や精神系疾患を持っている方、アレルギーの既往がある方などは参加できません。また、他の治験に参加していたり、アルコールや薬物を乱用している方も参加できません。研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した方も参加できません。
治験内容
この治験は、慢性便秘症の治療方法を研究するものです。治療前と治療後の8週間(56日)の間に、患者さんの排便スコアや自発排便回数、生活の質、栄養状態、腸内菌叢の変化などを調べます。治療前と治療後の変化量や変化率を比較し、治療の効果を評価します。治療によって、患者さんの便通が改善されることを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療前と治療8週(投与56日)におけるブリストル便性状スケールの排便スコア*の変化量
*:ブリストルスケールの便の性状スコア(1~7)をそのまま点数とし、排便が無い日は「0」とする。ブリストルスケールで正常便とされる4を引いた値を連続する7日間合計した値を「排便スコア」と定義する。
連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。
第二結果評価方法
1.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における自発排便回数(7日間平均)の変化量・変化率
連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。
2.治療前と治療4週(投与28日)におけるブリストル便性状スケールの排便スコアの変化量
3.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるJPAC-QOLの総合スコア、各サブスケールスコアの変化量・変化率
4.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるModifiedCSS(mCSS)合計スコア、各評価項目の変化量・変化率
5.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における各問診スコアの変化量・変化率
・出雲スケール、・DVS(食品多様性アンケート)
6.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるいきみの重症度スコア(7日間平均)の変化量・変化率
*:いきみの程度の差は5段階(1点:まったくいきまない、2点:少しいきむ、3点:ある程度いきむ、4点:強くいきむ、5点:とても強くいきむ)
連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。
7.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるTG/HDL-C比の変化量・変化率
8.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における栄養評価の変化量・変化率
9.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における腸内菌叢の変動・変化率
*:腸内菌叢の比較 (酪酸産生菌(属)占有率及び、その他)、多様性解析、主座標分析、LEfSe解析
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
該当なし
販売名
ビオスリーⓇ配合OD錠
実施組織
順天堂東京江東高齢者医療センター
東京都江東区新砂3-3-20
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