特定臨床研究
肺腫瘍による血管障害に対するポナチニブの効果と安全性を調べる研究
目的
本研究の目的は、肺高血圧症をきたした化学療法の治療適応外の症例に対して、ポナチニブ投与による治療の有効性と安全性を検証することである。ポナチニブは、PTTMに対する有効性はまだ認められていないが、類似薬であるイマチニブについては有効性が示唆されている。本試験で有効性・安全性が示されれば、治療上の新たな選択肢となる可能性がある。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも良いことです。また、肺腫瘍血栓性微小血管症（PTTM）という病気を持っている人が対象です。PTTMの診断方法は、肺生検という検査が一般的ですが、それができない場合は、別の3つの条件のうち、少なくとも1つを満たしている場合にも参加できます。また、18歳以上で、治験について十分な説明を受け、理解した上で、自分自身または代理人の同意が得られた患者で、入院している人が対象です。ただし、治験に参加することが適切でないと判断された患者、チロシンキナーゼ阻害薬を服用している患者、または機械的循環補助導入後24時間以内に重篤な合併症を生じた患者は、参加できません。
治験内容
この治験は、新しい薬を試すための研究で、肺腫瘍血栓性微小血管症という病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ0で、試験薬を投与することで、死亡や重篤な血管閉塞性事象などの主要な結果を評価します。また、試験薬に関連した疾病の発現割合も調べます。さらに、患者さんの健康状態を評価するために、様々な検査を行います。これらの検査には、心拍数や血圧、血液中の物質の量などが含まれます。試験薬の効果や副作用を調べるために、血液検体を採取して、薬の血中濃度や代謝物の量を測定します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
死亡、重篤な血管閉塞性事象の複合エンドポイントとする。また、試験薬投与開始後に発現した治療薬に関連した疾病等のうち、NCI CTCAE第4版によるグレード2以上を対象とし、内容別の発現割合を集計する。
第二結果評価方法
・右心カテーテル検査： mPAP、心拍出量（熱希釈法、Fick法）、心係数、肺血管抵抗（PVR）、混合静脈血酸素飽和度のベースラインから投与終了までの変化率
・心エコー検査： TRPG、推定PASP、推定ｍPAP、RVOT flowパターン、右室拡大（右室径、扁平化率）のベースラインから投与終了までの変化率
・WHO-FC： ベースラインから投与終了までの変化率
・バイタルサイン： 収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数
・全観察期間中に機械的循環補助装置（PCPS、IABP、Impella）から離脱が可能であったかどうか
・臨床検査値： BNP値のベースラインから投与終了までの変化量
・バイオマーカー： VEGF, PDGFなどのベースラインからの変化量
・試験薬の薬物動態：薬物動態パラメータの変化、定常状態の確認、蓄積性の有無について評価を行う。投与初日は7点、投与2日目は4点、その後は投与終了まで2点で血液検体を採取し、ポナチニブおよび活性代謝物の、血中濃度—時間曲線下面積、クリアランス、最高血中濃度、最低血中濃度、最高血中濃度到達時間、定常状態分布容積、平均滞留時間、半減期等を求める。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ポナチニブ
販売名
アイクルシグ
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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