Child-Pugh分類Bの進行肝細胞癌患者を対象としたアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の第II相試験

臨床研究

目的

Child-Pugh score 7または8の進行肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与の安全性及び有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている

2) 局所治療の適応とならない

3) Child-Pugh scoreが7または8である

4) 20歳以上である

5) ECOG Performance statusが0または1である

6) 標的病変を有する

7) 全身薬物療法による治療歴がない

8) 主要臓器機能が保たれている

9) 患者本人から文書で同意が得られている


除外基準

1) 活動性重複がん

2) 全身的治療を有する感染症

3) 38℃以上の発熱

4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性

5) 精神疾患又は精神症状を合併

6) 自己免疫性疾患

7) 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している

8) 3ヵ月以内の肝性脳症の既往

9) 中等量以上の腹水

10) 出血のリスクがある食道胃静脈瘤

11) 中枢神経系への転移

12) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉そく、コントロール不良の高血圧症、糖尿病など)を有する

13) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

重篤な有害事象の発現割合


第二結果評価方法

肝関連有害事象発現割合、免疫関連有害事象発現割合、有害事象発現割合、Child-Pugh scoreの推移及びALBI scoreの推移、奏効割合、無増悪生存期間、無増悪期間、全生存期間

利用する医薬品等

一般名称

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、ベバシズマブ(遺伝子組換え)


販売名

テセントリク、アバスチン