特定臨床研究
進行肝がんのChild-Pugh分類B患者に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の第II相試験
目的
この治験は、進行した肝細胞癌を持つ患者に対して、2つの薬を併用して投与することで、その安全性と効果を調べるものです。対象は、Child-Pugh scoreが7または8の患者です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、以下の条件を満たす必要があります。肝細胞癌と診断されていること、局所治療が適用されないこと、Child-Pugh scoreが7または8であること、ECOG Performance statusが0または1であること、標的病変を有すること、全身薬物療法による治療歴がないこと、主要臓器機能が保たれていること、患者本人から文書で同意が得られていることです。 一方、以下の条件を満たす人は、この治験に参加できません。活動性の重複がんがある人、全身的治療を有する感染症がある人、38℃以上の発熱がある人、妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中の女性、パートナーの妊娠を希望する男性、精神疾患又は精神症状を合併している人、自己免疫性疾患を持っている人、抗血小板薬または抗凝固薬を服用している人、3ヵ月以内に肝性脳症の既往がある人、中等量以上の腹水がある人、出血のリスクがある食道胃静脈瘤がある人、中枢神経系への転移がある人、重篤な合併症を持っている人、その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する人です。
治験内容
この治験は、肝細胞癌という病気を対象に、新しい治療方法を調べる研究です。治験のフェーズは2で、治療方法を試す前の初期段階の研究です。治療方法によって、重篤な副作用が出る可能性があるため、治験の主要な目的は、その副作用の発生率を調べることです。また、肝臓に関連する副作用や免疫に関連する副作用など、他にも様々な副作用があるかどうかも調べます。治験の結果によって、新しい治療方法が開発される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
重篤な有害事象の発現割合
第二結果評価方法
肝関連有害事象発現割合、免疫関連有害事象発現割合、有害事象発現割合、Child-Pugh scoreの推移及びALBI scoreの推移、奏効割合、無増悪生存期間、無増悪期間、全生存期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、ベバシズマブ(遺伝子組換え)
販売名
テセントリク、アバスチン
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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