JCOG2006: 切除可能な局所高度進行結腸癌に対する術前mFOLFOX6療法と術前FOLFOXIRI療法のランダム化第II相試験

目的

切除可能な局所高度進行結腸癌を対象として、術前mFOLFOX6療法+手術療法+術後mFOLFOX6療法と術前FOLFOXIRI療法+手術療法+術後mFOLFOX6療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

大腸がん


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

(1) 大腸原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌)と診断されている。

(2) 腫瘍の占居部位が盲腸(C)、上行結腸(A)、横行結腸(T)、下行結腸(D)、S状結腸(S)、直腸S状部(RS)のいずれかである。

(3) スライス厚1.25 mm以下の腹部・骨盤造影CTで以下のいずれかの規定を満たす。

(i) cT4bかつリンパ節転移陽性(cN+)

(ii) cT3-T4aかつリンパ節転移陽性(cN2またはcN3)

(4) 胸部CT、腹部・骨盤造影CTで遠隔転移を認めない(M0)。

(5) 登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。

(6) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。

(7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法の既往がない。

(8)大腸内視鏡検査および画像検査を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a病変は多発癌としない。

(9) 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない。

(10) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。

(i) 好中球数≧1,500/mm3

(ii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL

(iii) 血小板数≧10×104/mm3

(iv) AST≦100 U/L

(v) ALT≦100 U/L

(vi) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL

(vii) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL

(11) 減圧処置を必要とする腸閉塞や、穿孔を有さない。ただし、腸閉塞に対する一時的人工肛門造設後の登録は可能とする。

(12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

(1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん)。

(2) 全身的治療を要する感染症を有する。

(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。

(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。

(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。

(7) コントロール不良の糖尿病を合併している。

(8) コントロール不良の高血圧症を合併している。

(9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。

(10) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。

(11) フェニトイン(アレビアチン®、ヒダントール®)を常用している。

(12) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

Tumor Regression Score(TRS)0-2割合(病理中央判定)


第二結果評価方法

全生存期間、無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、R0切除割合、術前化学療法の奏効割合(奏効率)、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症発生割合、他臓器非合併切除割合、組織学的奏効割合(大腸癌取扱い規約第9版)、Tumor Regression Score(TRS)0-2割合(施設判定)

利用する医薬品等

一般名称

オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム


販売名

エルプラット点滴静注液50mg 等、トポテシン点滴静注40mg 等、5-FU注250mg 等、レボホリナート点滴静注用25mg 等

組織情報

実施責任組織

新潟県立がんセンター新潟病院


住所

新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3