健康成人におけるSARS-CoV-2への追加接種としてのKD-414の安全性および免疫原性を評価するための探索的単群試験

臨床研究

目的

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチンを2回接種した者を対象に、KD-414の筋肉内接種における免疫原性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 先行研究「新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価の推移に関する研究」に参加して、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチンを2回接種し、Day29の抗体価測定を完遂されている者

2) 文書による同意が得られ、試験参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者


除外基準

1) 同意取得時点で新型コロナワクチンを3回接種している者

2) 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、事後検査 終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性

3) 進行性骨化性線維異形成症の者

4) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病等の基礎疾患を有する者

5) 過去にけいれんの既往のある者

6) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

7) 試験薬の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

8) 試験薬接種日から過去4か月(120日)以内に他の治験に参加し、他の治験薬(プラセボを除く)の投与を受けた者、又は本試験期間中に他の治験に参加予定のある者

9) 試験薬接種日から過去3か月(90日)以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去6か月(180日)以内にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者

10) 試験薬接種日から過去6か月(180日)以内に免疫機能に影響を与える治療(放射線治療、免疫抑制剤(外用薬は使用可とする)、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可とする。))を受けた者

11)生ワクチンを接種して1カ月以内又は不活化ワクチンを接種して1週間以内の者

12)試験薬接種を希望する場合、ブレイクスルー感染の既往がある者

13)研究責任(分担)医師が本試験に不適格と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Day 7のSARS-CoV-2に対する中和抗体価


第二結果評価方法

<免疫原性> 

1)Day40のSARS-CoV-2に対する中和抗体価

2)Day7、40のSARS-CoV-2に対するIgG-S抗体価

3)Day7、40のSARS-CoV-2に対するIgG-N抗体価

4)Day7、40のSARS-CoV-2に対するIgM抗体価

5)Day7のSARS-CoV-2に対するTh1、Th2

6)Day7、40のQuantiFERON SARS-CoV2

<有効性>

Day40までのCOVID-19罹患

<安全性>

1)試験薬接種後からDay40までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い(Grade 3以上)有害事象の発現割合及び試験薬との因果関係

2)特定局所有害事象

3)特定全身有害事象

4)特定外有害事象

5)各試験薬接種後から接種6日後までの最高体温

利用する医薬品等

一般名称

KD-414


販売名

なし