特定臨床研究

健康な成人における新型コロナウイルスへの追加ワクチンKD-414の安全性と効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、コロナウイルスワクチンを2回接種した人々に、KD-414という薬剤を筋肉に注射することで、その効果や安全性を調べるものです。

基本情報


募集ステータス

募集終了

対象疾患

COVID-19の予防
COVID-19
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フェーズ2

参加条件


この治験に参加するためには、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、以前に「新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価の推移に関する研究」に参加して、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチンを2回接種し、Day29の抗体価測定を完了している必要があります。また、試験参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができることが必要です。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。新型コロナワクチンを3回接種している人、妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、事後検査終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性、進行性骨化性線維異形成症の人、重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病等の基礎疾患を有する人、過去にけいれんの既往がある人、過去に免疫不全の診断がされている人及び近親者に先天性免疫不全症の人がいる人、試験薬の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある人、試験薬接種日から過去4か月(120日)以内に他の治験に参加し、他の治験薬(プラセボを除く)の投与を受けた人、又は本試験期間中に他の治験に参加予定のある人、試験薬接種日から過去3か月(90日)以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた人又は過去6か月(180日)以内にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた人、試験薬接種日から過去6か月(180日)以内に免疫機能に影響を与える治療(放射線治療、免疫抑制剤(外用薬は使用可とする)、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可とする。))を受けた人、生ワクチンを接種して1カ月以内又は不活化ワクチンを接種して1週間以内の人、ブレイクスルー感染の既往がある人、研究責任(分担)医師が本試験に不適格と判断した人です。

治験内容


この治験は、COVID-19の予防について研究するもので、介入研究のフェーズ2に属します。主要な評価方法は、Day 7のSARS-CoV-2に対する中和抗体価です。また、免疫原性や有効性についても評価します。安全性については、試験薬接種後からDay40までに発現した全ての有害事象や最高体温などを調べます。

利用する医薬品等


一般名称

KD-414

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

東京都新宿区戸山1-21-1

お問い合わせ情報


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