特定臨床研究
成人の喘息患者に対する咳止め効果と安全性を調べる治験
目的
この治験は、成人の気管支喘息患者を対象に、FF/UMEC/VI 200 mcg/62.5 mcg/25 mcgドライパウダーインヘラーが咳嗽症状にどの程度効果があるかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、喘息による持続的な咳嗽症状がある人です。また、過去6週間以内に吸入ステロイドを使用しておらず、過去12週間以内に重度の喘息増悪がなく、呼吸機能検査で一定の数値を満たしていることが必要です。ただし、過去に喘息発作が生命を脅かすほどひどかった人や、他の呼吸器疾患を持っている人、また一定の薬を使用している人は参加できません。
治験内容
この治験は、気管支喘息の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、患者に試験薬を投与して効果を調べます。主要な評価方法は、咳嗽症状スコアの変化量を調べることで、第二の評価方法には、咳嗽症状スコアや咳嗽強度スコア、喘息コントロール質問票などが含まれます。また、試験薬の投与期間中の朝/夕の最大呼気流量や一秒量、FeNOなどの変化も調べます。最後に、気道の可逆性や血中好酸球数などで層別化したサブグループ解析も行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
咳嗽症状スコア（eDaily Diary記録）におけるベースラインからWeek 6時の平均の変化量
第二結果評価方法
- 咳嗽症状スコア（eDaily Diary記録）におけるベースラインからWeek 1-5の週ごとの平均の変化量
- 咳嗽強度スコア（eDaily Diary記録）におけるベースラインからWeek 1-6の週ごとの平均の変化量
- 咳嗽頻度スコア（eDaily Diary記録）におけるベースラインからWeek 1-6の週ごとの平均の変化量
- 夜間覚醒スコア（eDaily Diary記録）におけるベースラインからWeek 1-6の週ごとの平均の変化量
- レスター咳質問票（LCQ）におけるベースラインからWeek 3及びWeek 6時の平均の変化量
- 喘息コントロール質問票（ACQ）-7/6/5におけるベースラインからWeek 1、Week 3及びWeek 6時の平均の変化量
- サルブタモール吸入数におけるベースラインからの週ごとの変化率
- 試験薬投与期間（Day 1〜42）のサルブタモール未使用日数の割合
- 喘息コントロールテストにおけるベースラインからWeek 6時の平均の変化量
- 朝/夕の最大呼気流量（eDaily Diary記録）におけるベースラインから試験薬投与期間（Day 1〜42）の日ごと又は週ごとの平均の変化量
- 朝/夕の一秒量（eDaily Diary記録）におけるベースラインから試験薬投与期間（Day 1〜42）の日ごと又は週ごとの平均の変化量
- FeNOにおけるベースラインからWeek 1、Week 3及びWeek 6時の平均変化率
- 夜間覚醒スコア（eDaily Diary記録）における週ごとの夜間覚醒スコア0点であった日の割合のベースラインからの変化量
- 夜間覚醒スコア（eDaily Diary記録）におけるWeek 1、Week 3及びWeek 6時の夜間覚醒スコア0点の被験者の割合
- 気道の可逆性、対標準1秒量（%FEV1）、FeNO、血中好酸球数で層別化したサブグループ解析
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー
販売名
テリルジー200エリプタ30吸入用
実施組織
東京女子医科大学
東京都新宿区河田町8-1
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