成人気管支喘息患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム・ビランテロール(FF/UMEC/VI)200 mcg/62.5 mcg/25 mcgドライパウダーインヘラーの咳嗽症状に対する有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、6週間投与の並行群間比較試験

目的

成人気管支喘息患者を対象としたFF/UMEC/VI 200 mcg/62.5 mcg/25 mcgドライパウダーインヘラーの咳嗽症状に対する有効性の検討

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

気管支喘息


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

1) 同意書に署名する時点で20歳以上であること。

2) 喘息によって引き起される主観的な持続性の咳嗽症状(4週間以上の持続性の咳嗽症状)がある外来患者であること。

3) Visit 1の前6週以内に吸入ステロイド(ICS)を使用していないこと。

4) Visit 1の前12週以内に重度の喘息増悪(ATS/ERSの定義による重度の喘息増悪:経口ステロイド剤の使用及び/又は入院若しくは救急来院)がないこと。

5) Visit 1時に呼吸機能検査及び気道可逆性試験を実施し、気管支拡張薬投与前の一秒量(FEV1)が予測正常値の60%以上90%以下であること。又は気管支拡張薬投与前のFEV1が予測正常値の90%超の場合、気管支拡張薬投与後のFEV1が12%以上かつ200 mL以上改善する気道可逆性が確認されること。

6) Visit 1時のFeNOが40 ppb超であること。


除外基準

1) 現喫煙者又はVisit 1前の1年以内に禁煙した過去喫煙者又は10 pack-yearsを超える過去喫煙者。

2) 過去10年以内に生命を脅かす喘息発作歴がある者。

3) Visit 1前の8週間以内に完治しない気道感染又は副鼻腔感染がある者。

4) 喘息以外の呼吸器疾患(COPD、気管支拡張症、間質性肺疾患、気管支肺異形成症など)を診断されている者。

5) 症候性の胃食道逆流性症又は症候性の後鼻漏又はCOVID-19を含め他の咳嗽の原因がある者。

6) Visit 1前の8週間以内に全身性ステロイド及び/又は抗生剤を使用した者。

7) 免疫抑制剤:免疫抑制剤を使用中又は試験期間中に使用を要する者。

8) チトクロームP450 3A4(CYP3A4)阻害剤:Visit 1前の4週間以内に強力なCYP3A4阻害剤(リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾールなど)の使用した者。

9) プロトンポンプ阻害薬(PPI)又は制酸剤:消化不良のためにPPI若しくは制酸剤を使用中又は試験期間中に使用を要する者。

10) アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤: ACE阻害剤を使用中又は試験期間中に使用を要する者。

11) 生物学的製剤:Visit 1前の12週間以内に気管支喘息の効能効果をもつ生物学的製剤を使用した者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

咳嗽症状スコア(eDaily Diary記録)におけるベースラインからWeek 6時の平均の変化量


第二結果評価方法

- 咳嗽症状スコア(eDaily Diary記録)におけるベースラインからWeek 1-5の週ごとの平均の変化量

- 咳嗽強度スコア(eDaily Diary記録)におけるベースラインからWeek 1-6の週ごとの平均の変化量

- 咳嗽頻度スコア(eDaily Diary記録)におけるベースラインからWeek 1-6の週ごとの平均の変化量

- 夜間覚醒スコア(eDaily Diary記録)におけるベースラインからWeek 1-6の週ごとの平均の変化量

- レスター咳質問票(LCQ)におけるベースラインからWeek 3及びWeek 6時の平均の変化量

- 喘息コントロール質問票(ACQ)-7/6/5におけるベースラインからWeek 1、Week 3及びWeek 6時の平均の変化量

- サルブタモール吸入数におけるベースラインからの週ごとの変化率

- 試験薬投与期間(Day 1〜42)のサルブタモール未使用日数の割合

- 喘息コントロールテストにおけるベースラインからWeek 6時の平均の変化量

- 朝/夕の最大呼気流量(eDaily Diary記録)におけるベースラインから試験薬投与期間(Day 1〜42)の日ごと又は週ごとの平均の変化量

- 朝/夕の一秒量(eDaily Diary記録)におけるベースラインから試験薬投与期間(Day 1〜42)の日ごと又は週ごとの平均の変化量

- FeNOにおけるベースラインからWeek 1、Week 3及びWeek 6時の平均変化率

- 夜間覚醒スコア(eDaily Diary記録)における週ごとの夜間覚醒スコア0点であった日の割合のベースラインからの変化量

- 夜間覚醒スコア(eDaily Diary記録)におけるWeek 1、Week 3及びWeek 6時の夜間覚醒スコア0点の被験者の割合

- 気道の可逆性、対標準1秒量(%FEV1)、FeNO、血中好酸球数で層別化したサブグループ解析

利用する医薬品等

一般名称

フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩ドライパウダーインヘラー


販売名

テリルジー200エリプタ30吸入用

組織情報

実施責任組織

東京女子医科大学


住所

東京都新宿区河田町8-1