特定臨床研究
急性期破裂脳動脈瘤の手術前にアスピリンを投与することの効果と安全性を調べる多施設共同の二重盲検比較試験
目的
破裂脳動脈瘤の治療において、血栓塞栓性合併症を制御するために、術前に抗血小板剤を投与することが有効かどうかを調べるための治験が行われる。アスピリンを投与する群とプラセボ投与する群に分け、術中の血栓塞栓性イベントや周術期の全脳虚血性イベント、3ヶ月後のmRSなどを比較する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。急性期の破裂脳動脈瘤の患者で、発症から72時間以内に動脈瘤塞栓術が予定されている患者で、発症時の年齢が20歳以上で、本人または代諾者(配偶者、親、成人の子など)から文書による同意が得られている患者です。 一方、以下の条件を満たす患者は除外されます。病前のADLが自立していない患者(pre-stroke mRS ≧ 4)や、解離性脳動脈瘤で母血管閉塞が企図された患者、脳動脈瘤コイル塞栓術後の再発動脈瘤の破裂が認められた患者、脳動静脈奇形、もやもや病などに合併した脳動脈瘤や感染性脳動脈瘤の破裂が認められた患者、二箇所以上の動脈瘤を同時に治療する患者、抗血小板薬をすでに内服している患者、乳糖、アスピリン、サリチル酸系製剤に対するアレルギーの既往がある患者、MRIが施行できない患者、アスピリンの禁忌に該当する患者、担当医が本試験への参加を不適切と判断した患者です。
治験内容
この治験は、くも膜下出血という病気を対象にしています。治験のタイプは「介入研究」で、治療法を試す研究です。主な評価方法は、手術中に血栓ができる割合や、MRI検査で虚血性病変が出現する割合を調べます。また、副次的に、手術後14日以内に出血や虚血が起こる割合や、MRI検査で虚血性病変が出現する割合を調べます。さらに、探索的に、MRI検査で虚血性病変の数や大きさを調べたり、手術後に脳出血が起こる割合を調べたりします。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1)術中の血栓性合併症発現率
2)MRI-DWIにおける症候性虚血性病変の出現率
第二結果評価方法
重要な副次評価項目
1)登録から14日以内の全出血性イベント発現率
2)術後のMRI撮影後から14日以内の全脳虚血性イベント発現率
副次評価項目
1)MRI-DWIにおける症候性虚血性病変の出現率(INV)
2)3ヶ月後のmRS
探索的評価項目
1)MRI-DWIにおける虚血性病変(個数と大きさ、IRC及びINV)
2)術後14日以内のCTにおける脳室ドレナージ施行例のtube tractに沿った脳出血の出現率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
アスピリン
販売名
アスピリン
実施組織
東京医科歯科大学
東京都文京区湯島1-5-45
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