急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験

臨床研究

目的

破裂脳動脈瘤の血管内治療に際し、コントロール不能な治療合併症として血栓塞栓性合併症があり、この合併症の制御によりさらなる治療成績の向上が期待できる。血管内治療の術前の抗血小板剤の投与により、血栓塞栓性合併症の制御が可能なのではないかという仮説を立てた。

急性期破裂嚢状脳動脈瘤の塞栓術に際し、術前にアスピリンを投与する群とプラセボ投与する群にランダムに割付を行い、両群における術中の血栓塞栓性イベントの発生率、術後の新規神経学的脱落症状やMRIでの新規脳梗塞の所見、周術期の全脳虚血性イベントや全出血性イベント、3ヶ月後のmRSを比較する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 急性期の破裂脳動脈瘤の患者

2) 発症から72時間以内に動脈瘤塞栓術が予定されている患者

3) 発症時の年齢が20歳以上の患者

4) 本試験への参加について本人または代諾者(配偶者、親、成人の子など)から文書による同意が得られている患者


除外基準

1) 病前のADLが自立していない患者(pre-stroke mRS ≧ 4)

2) 解離性脳動脈瘤で母血管閉塞が企図された患者

3) 脳動脈瘤コイル塞栓術後の再発動脈瘤の破裂が認められた患者

4) 脳動静脈奇形、もやもや病などに合併した脳動脈瘤や感染性脳動脈瘤の破裂が認められた患者

5)二箇所以上の動脈瘤を同時に治療する患者

6) 抗血小板薬をすでに内服している患者

7) 乳糖、アスピリン、サリチル酸系製剤に対するアレルギーの既往がある患者

8) MRIが施行できない患者

9) アスピリンの禁忌に該当する患者

10)担当医が本試験への参加を不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1)術中の血栓性合併症発現率

2)MRI-DWIにおける症候性虚血性病変の出現率


第二結果評価方法

重要な副次評価項目

1)登録から14日以内の全出血性イベント発現率

2)術後のMRI撮影後から14日以内の全脳虚血性イベント発現率

副次評価項目

1)MRI-DWIにおける症候性虚血性病変の出現率(INV)

2)3ヶ月後のmRS

探索的評価項目

1)MRI-DWIにおける虚血性病変(個数と大きさ、IRC及びINV)

2)術後14日以内のCTにおける脳室ドレナージ施行例のtube tractに沿った脳出血の出現率

利用する医薬品等

一般名称

アスピリン


販売名

アスピリン

組織情報