TNFα阻害薬使用患者における水痘ワクチン接種の安全性評価試験

臨床研究

目的

一定の免疫基準を満たしたTNFα阻害薬を使用中の患者に対し、水痘ワクチンの接種を行い、安全性（有害事象、特にワクチン株のウイルス感染症の有無）を評価する。また、接種後に水痘抗体価を測定し、有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中
対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

年齢

TNFα阻害薬使用中の患者。疾患名に制約はない。

選択基準

男性・女性

除外基準

1)被験者本人ないしは代諾者から同意撤回の申し出があった場合

2)免疫学的基準などにより登録条件に合わないことが分かった場合

3)「生物学的製剤使用下での弱毒生ワクチン接種適応評価委員会」で接種不適格症例と判断された場合

4)原疾患の増悪・再発によって接種が困難である場合

5)担当医が継続困難と判断した場合

6)転居などにより来院が困難である場合。

治験内容

非盲検

主要結果評価方法

水痘ワクチン接種後ワクチン株由来の水痘の発症の有無

第二結果評価方法

・水痘ワクチン接種後の抗体陽転率

・その他の有害事象の有無

利用する医薬品等

一般名称

乾燥弱毒生水痘ワクチン

販売名

乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」

組織情報

実施責任組織
住所

情報源

URL