特定臨床研究
TNFα阻害薬を使用している患者における水痘ワクチンの安全性評価試験
目的
治験の目的は、免疫基準を満たした患者に対して水痘ワクチンを接種し、安全性と有効性を評価することです。特に、TNFα阻害薬を使用中の患者に対して行われます。
対象疾患
TNFα阻害薬使用中の患者。疾患名に制約はない。
参加条件
研究終了
この治験に参加できる人は、1歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するには、TNFα阻害薬を投与している人で、水痘の抗体価が陰性または±である必要があります。また、免疫学的な数値が一定の基準を満たしている必要があります。ステロイド薬を使用している場合は、一定の量以下である必要があります。原疾患の病状が6ヶ月以上安定している必要があります。 一方、この治験には参加できない人もいます。他の生物学的製剤を使用している人、免疫異常をきたし得る疾患の患者、原疾患の活動性が高いと判断されている患者、免疫グロブリン製剤を投与中の患者は参加できません。
治験内容
今回の治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。患者さんたちには、水痘ワクチンを接種してもらいます。その後、水痘の症状が出るかどうかを調べます。また、ワクチンの効果や副作用も調べます。この治験は、TNFα阻害薬を使っている患者さんを対象に行われます。研究のフェーズはフェーズ1で、まだ初期の段階です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
乾燥弱毒生水痘ワクチン
販売名
乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」
実施組織
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
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