TNFα阻害薬使用患者における水痘ワクチン接種の安全性評価試験

臨床研究

目的

一定の免疫基準を満たしたTNFα阻害薬を使用中の患者に対し、水痘ワクチンの接種を行い、安全性(有害事象、特にワクチン株のウイルス感染症の有無)を評価する。また、接種後に水痘抗体価を測定し、有効性を評価する。

基本情報

参加条件

性別


年齢

TNFα阻害薬使用中の患者。疾患名に制約はない。


選択基準

男性・女性


除外基準

1)被験者本人ないしは代諾者から同意撤回の申し出があった場合

2)免疫学的基準などにより登録条件に合わないことが分かった場合

3)「生物学的製剤使用下での弱毒生ワクチン接種適応評価委員会」で接種不適格症例と判断された場合

4)原疾患の増悪・再発によって接種が困難である場合

5)担当医が継続困難と判断した場合

6)転居などにより来院が困難である場合。

治験内容


主要結果評価方法

水痘ワクチン接種後ワクチン株由来の水痘の発症の有無


第二結果評価方法

・水痘ワクチン接種後の抗体陽転率

・その他の有害事象の有無

利用する医薬品等

一般名称

乾燥弱毒生水痘ワクチン


販売名

乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」