特定臨床研究
家族性大腸腺腫症患者に対する低用量アスピリンの効果を調べる試験
目的
家族性大腸腺腫症患者を対象に、大腸がん予防法の有効性を確かめ、保険に収載されるようなエビデンスを得ることが治験の目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、16歳以上70歳以下の男性・女性です。家族に大腸腺腫症の人がいる人、大腸の一部を切除したことがなく、内視鏡で大腸ポリープを5.0mm以上全て取り除いている人が対象です。また、治験に参加する前に文書で同意が得られていることが必要です。一方、現在抗血栓剤や抗凝固剤を服用している人、脳卒中の既往がある人、胃潰瘍や十二指腸潰瘍の治療を受けたことがある人、炎症性腸疾患や出血性疾患を合併している人、出血傾向がある人、進行性または治療が必要な悪性腫瘍を有する人、抗がん剤治療や放射線治療中の人、アスピリンやサリチル酸系製剤にアレルギーの既往がある人、妊娠中または試験期間中に妊娠予定のある人、NSAIDsを週3回以上服用している人、ポリープ縮小のためにスリンダクなどを服用していた場合で中止して6ヶ月経過していない人、喫煙者は参加できません。
治験内容
この治験は、家族性大腸腺腫症という病気に対する治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主要な目的は、2年間に5.0 mm以上のポリープが発生する割合を調べることです。また、治験の第二の目的は、患者の病気の進行や治療による影響を調べることです。この治験では、患者の病気の進行や治療による影響を調べるために、様々な評価方法を用いています。これらの評価方法には、ポリープの発生個数や大きさ、腫瘍の増減、有害事象の有無などが含まれます。治験に参加する患者は、治療の効果や安全性を確認するために、定期的に検査を受ける必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2年間の5.0 mm以上ポリープの発生割合の累積割合(8ヶ月目、16ヶ月目、24ヶ月目)。
第二結果評価方法
1. 2年間の累積高度異型、がん、最大ポリープ発生個数
2. 2年間の累積5.0 mm以上のポリープの発生個数と切除個数
3. 8ヶ月目と24ヶ月目の5.0 mm以上大腸ポリープ発生割合の差
4. 大腸全体の腫瘍の増減
5. 盲腸、脾弯曲部、下部直腸で複数枚の写真撮影を行い、写真判定委員会において投与前後の
5.0 mm未満の腺腫の増減をブラインド条件下で判定
6. 上部消化管腫瘍の増減(胃腺腫、十二指腸腺腫)
7. 有害事象の有無
8. がんや密生型への移行など重症化患者割合
9. 介入期間の大腸外科的手術の有無(大腸がんの発生や密生型への移行など重症化の指標になる
ため)
10. 観察期間中の他臓器がんの発生者数。
11. 介入による病理学的組織変化(背景粘膜および大腸ポリープ組織)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アスピリン
販売名
バイアスピリン®
実施組織
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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