家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンによる単一介入臨床試験

目的

家族性大腸腺腫症患者を対象とし、有効な大腸がん予防法の実用化(保険収載など)に繋がる最終的なエビデンス構築

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

家族性大腸腺腫症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

16歳 以上70歳 以下


選択基準

1) 家族性大腸腺腫症患者。

2) 大腸切除術を受けていない(虫垂切除術を除く)。

3) 5.0 mm以上の大腸ポリープを内視鏡的にすべて摘除され、5.0 mm以上のポリープの残存がない者。

4)16歳以上70歳以下(性は問わない)

5) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。


除外基準

以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。

1) 現在、抗血栓剤、抗凝固剤(商品名:バイアスピリン、バファリン、パナルジン、ワーファリン、ペルサンチンなど)を服用中の者。

2) 脳卒中(一過性脳虚血発作:TIAを含む)の既往者。

3) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者※。(ヘリコバクターピロリの除菌成功者でその後、潰瘍のS2治癒が確認できている者は参加可能)

4) 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。

5) 出血傾向のある者、血小板数10万/μl以下、白血球3,000/μl以下。

6) 参加時点で、進行性または治療が必要な悪性腫瘍を有する者。ただし、治癒切除できた者は受け入れ可能である。

7) 抗がん剤治療、放射線治療中の者。

8) アスピリン又はサリチル酸系製剤に対してアレルギーの既往のある者。

9) 妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。

10) 痛み止めなどのためNSAIDsを週3回以上服用している者。

11) これまでにポリープ縮小を目的にスリンダクなどを服用していた場合、それを中止し6ヶ月経過していない者。

12) 喫煙者(加熱式たばこ含む)

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

2年間の5.0 mm以上ポリープの発生割合の累積割合(8ヶ月目、16ヶ月目、24ヶ月目)。


第二結果評価方法

1. 2年間の累積高度異型、がん、最大ポリープ発生個数

2. 2年間の累積5.0 mm以上のポリープの発生個数と切除個数

3. 8ヶ月目と24ヶ月目の5.0 mm以上大腸ポリープ発生割合の差

4. 大腸全体の腫瘍の増減

5. 盲腸、脾弯曲部、下部直腸で複数枚の写真撮影を行い、写真判定委員会において投与前後の

5.0 mm未満の腺腫の増減をブラインド条件下で判定

6. 上部消化管腫瘍の増減(胃腺腫、十二指腸腺腫)

7. 有害事象の有無

8. がんや密生型への移行など重症化患者割合

9. 介入期間の大腸外科的手術の有無(大腸がんの発生や密生型への移行など重症化の指標になる

ため)

10. 観察期間中の他臓器がんの発生者数。

11. 介入による病理学的組織変化(背景粘膜および大腸ポリープ組織)

利用する医薬品等

一般名称

アスピリン


販売名

バイアスピリン®

組織情報

実施責任組織

京都府立医科大学附属病院


住所

京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465