高度肥満症に対するスリーブ状胃切除術後のシンバイオティクス摂取が腸内フローラに及ぼす影響:二重盲検無作為化比較研究

臨床研究

目的

本研究は、シンバイオティクス食品摂取群とプラセボ摂取群において、LSG術後の腸内細菌叢の変化を比較し、シンバイオティクスの摂取がLSG術後の腸内細菌叢に及ぼす影響を検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

以下の基準を全て満たす者を対象とする。

1. 初診時のBMI 35 kg/m2以上の高度肥満の患者

2. 2型糖尿病、高血圧症、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群のいずれかの肥満関連疾患を合併している患者

3. 本研究の実施医療機関において高度肥満症に対して腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を施行予定の患者

4. 同意取得日の年齢が20歳以上65歳以下の患者

5. 本研究についての十分な説明を受けた上で、本人より文書で研究参加に同意が得られた患者


除外基準

以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。

1. ビフィズス菌、乳酸菌、またはガラクトオリゴ糖にアレルギーの既往がある患者

2. 研究対象食品以外のプレバイオティクス、プロバイオティクスを含むサプリメントを摂取している患者

3. 日常的にビフィズス菌、乳酸菌、またはガラクトオリゴ糖を含むサプリメント、医薬品等を摂取している患者、日常的に整腸作用を目的としてヨーグルト(乳酸菌やブルガリア菌などが入ったヨーグルト)、乳酸菌飲料の摂取をしている患者

4. 認知症を有する患者

5. 同意取得時点で、アルコール依存がある患者

6. 代諾者を要する患者

7. その他担当研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ベースライン(LSG術前)から観察ポイント52週(術後52週時)までの糞便中の総細菌数の変化量


第二結果評価方法

1. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中の総細菌数、および、ベースラインから観測ポイント4週、12週、26週までの糞便中の総細菌数の変化量

2. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中の細菌叢構成、およびベースラインから各観測ポイントまでの糞便中の細菌叢構成の変化

3. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の腸内主要構成細菌の菌数および検出率、ならびに、ベースラインから各観測ポイントまでの腸内主要構成細菌の菌数の変化

4. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中の口腔細菌属・種の菌数および検出率、ならびに、ベースラインから各観測ポイントまでの糞便中の口腔細菌属・種の菌数の変化

5. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の血中有機酸、および、ベースラインから各観測ポイントまでの血中有機酸の変化量

6. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中有機酸、胆汁酸濃度、およびベースラインから各観測ポイントまでの糞便中有機酸、胆汁酸濃度の変化量

7. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の唾液中の細菌叢構成および口腔細菌属・種の検出率、菌数、ならびに、ベースラインから各観測ポイントまでの唾液中の細菌叢構成および口腔細菌属・種の菌数の変化量

8. ベースラインから観察ポイント4週、12週、26週、52週時までの体重の変化量

9. ベースラインから観察ポイント4週、12週、26週、52週時までに肥満合併疾患(2型糖尿病、高血圧症、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群)が寛解した患者の割合

10. ベースラインから観察ポイント4週、12週、26週、52週時までの血糖関連マーカー、脂質マーカー、肝機能マーカー、血球検査値、高感度CRPの変化量

11. LSG術前から術後52週時までのエネルギー・栄養素摂取量(1日あたり/BDHQ)の変化量

利用する医薬品等

一般名称

シンバイオティクス食品(乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品/オリゴ糖類食品)、シンバイオティクス食品(乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品/オリゴ糖類食品)


販売名

スーパーシンバイオティクス LBG-P、スーパーシンバイオティクス LBG-P