特定臨床研究
肥満手術後にシンバイオティクスを摂取すると腸内フローラにどのような影響があるかを調べる研究
目的
この研究は、LSG手術後の腸内細菌叢の変化について、シンバイオティクスを摂取する群とプラセボを摂取する群を比較し、シンバイオティクスが腸内細菌叢に与える影響を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上65歳以下で、男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。1つ目は、BMIが35以上の高度肥満の患者であること。2つ目は、2型糖尿病、高血圧症、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群のいずれかの肥満関連疾患を合併していること。3つ目は、治療施設で腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける予定があること。4つ目は、同意取得日時点で20歳以上65歳以下であること。そして最後に、治験についての説明を受けて、文書で同意が得られた患者であることが必要です。 ただし、以下の条件に該当する場合は、治験の対象外となります。1つ目は、ビフィズス菌、乳酸菌、またはガラクトオリゴ糖にアレルギーの既往がある場合。2つ目は、研究対象食品以外のプレバイオティクス、プロバイオティクスを含むサプリメントを摂取している場合。3つ目は、日常的にビフィズス菌、乳酸菌、またはガラクトオリゴ糖を含むサプリメント、医薬品等を摂取している場合、または日常的に整腸作用を目的としてヨーグルト、乳酸菌飲料を摂取している場合。4つ目は、認知症を有する場合。5つ目は、同意取得時点でアルコール依存がある場合。6つ目は、代諾者を要する場合。7つ目は、担当医師が参加を不適当と判断した場合です。
治験内容
この治験は、高度肥満症の人たちを対象に、食事や腸内細菌の変化がどのように影響するかを調べるものです。治験の方法は、介入研究と呼ばれるもので、患者さんたちに特定の食事を提供し、その後の糞便や血液などの検査結果を調べます。主な評価方法は、糞便中の細菌数の変化や、体重の変化、肥満合併症の寛解率などです。治験に参加することで、肥満症の改善につながる新しい知見が得られるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースライン（LSG術前）から観察ポイント52週（術後52週時）までの糞便中の総細菌数の変化量
第二結果評価方法
1. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中の総細菌数、および、ベースラインから観測ポイント4週、12週、26週までの糞便中の総細菌数の変化量
2. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中の細菌叢構成、およびベースラインから各観測ポイントまでの糞便中の細菌叢構成の変化
3. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の腸内主要構成細菌の菌数および検出率、ならびに、ベースラインから各観測ポイントまでの腸内主要構成細菌の菌数の変化
4. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中の口腔細菌属・種の菌数および検出率、ならびに、ベースラインから各観測ポイントまでの糞便中の口腔細菌属・種の菌数の変化
5. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の血中有機酸、および、ベースラインから各観測ポイントまでの血中有機酸の変化量
6. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の糞便中有機酸、胆汁酸濃度、およびベースラインから各観測ポイントまでの糞便中有機酸、胆汁酸濃度の変化量
7. ベースライン、観察ポイント4週、12週、26週、52週時の唾液中の細菌叢構成および口腔細菌属・種の検出率、菌数、ならびに、ベースラインから各観測ポイントまでの唾液中の細菌叢構成および口腔細菌属・種の菌数の変化量
8. ベースラインから観察ポイント4週、12週、26週、52週時までの体重の変化量
9. ベースラインから観察ポイント4週、12週、26週、52週時までに肥満合併疾患（2型糖尿病、高血圧症、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群）が寛解した患者の割合
10. ベースラインから観察ポイント4週、12週、26週、52週時までの血糖関連マーカー、脂質マーカー、肝機能マーカー、血球検査値、高感度CRPの変化量
11. LSG術前から術後52週時までのエネルギー・栄養素摂取量（1日あたり/BDHQ）の変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品）、シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品）
販売名
シンプロテック、シンプロテック
実施組織
独立行政法人国立病院機構九州医療センター
福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
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