特定臨床研究

癌患者に対するビタミンDサプリメントの効果と安全性に関する試験（アマテラス２試験）

治験詳細画面

目的

この治験は、癌患者の中でもp53陽性の人たちに、手術後2か月以内から長期間ビタミンDサプリメントを投与する群とプラセボを投与する群にランダムに分け、再発や死亡リスクを比較して、ビタミンDサプリメントの効果を調べるものである。また、有害事象の発生率も調べ、安全性についても検討する。なお、ビタミンDサプリメントは薬剤ではなく、食品としてのものである。

対象疾患

頭頸部癌
食道癌
頭頸部
膵臓癌
大腸癌
乳癌
肺癌
胃癌
癌

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上90歳以下で、男性でも女性でも参加できます。対象疾患は、手術で治療できる初発癌で、肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌が含まれます。ただし、上皮内癌は含まれません。また、病理組織がメジャーであることが必要です。参加するためには、一連の治療が終了して5年以上経過している初発癌患者であることが必要です。ただし、上皮内癌の5年以内の既往ないし重複癌に関しては研究対象に含めることができます。また、同意説明を受けた日の年齢が20歳以上90歳以下で、Performance status (PS)がECOG基準で0-2であることが必要です。除外基準には、対象疾患に対して慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科以外の医療施設で手術を受けた症例や、重複癌の状態、重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する場合などが含まれます。

治験内容

この治験は、肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌を対象としています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、試験サプリ内服開始後365日以降の研究対象となった癌種の再発、あるいは全ての原因による死亡で先に出現したイベントです。また、第二の結果評価方法として、p53陽性癌患者における再発や死亡などがあります。治験に参加する患者は、試験サプリを内服開始して365日未満の再発・死亡は主要評価項目に含めないということです。しかし、内服開始後365日未満で同意撤回、合併症で試験サプリ摂取困難、試験サプリを60%以上摂取していない、転院した場合は解析から除外されます。治験は二重盲検となっており、バイアスが混入することは少ないと考えられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ビタミンＤサプリメント

販売名

ビタミンＤサプリメント

実施組織

東京慈恵会医科大学附属病院

東京都港区西新橋3-25-8

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials