日常臨床においてエタネルセプト先行品25mg/wによる維持療法で効果不十分である関節リウマチ患者に対してエタネルセプトバイオシミラー50mg/wの治療に切り替えた際の有効性と安全性に関する検討

目的

エタネルセプトの維持量から適正量への変更においてその有効性と安全性が実臨床下において有用であることを検証

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

関節リウマチ


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

① RA治療を目的にETN-RPを継続投与されている患者で、25mg/w以下の維持投与量にて少なくとも24週以上疾患コントロールされており、その疾患活動性が低疾患活動性(LDA)以上(Remission寛解を維持できていない)の症例で、ETN-BS50mg/wへの変更に同意した患者。

②1987年のACR基準または2010年のACR/EULAR新分類基準に基づき関節リウマチと診断されている患者。

③日本リウマチ学会による「関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用ガイドライン(2018年改訂版)」において、TNF阻害薬投与の対象とされている患者。

④本臨床研究への参加に、本人より文書同意が得られ、自宅等での自己投与が可能であり、指定来院時に来院できる患者。


除外基準

①日本リウマチ学会による「関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用ガイドライン(2018年改訂版)」において、投与禁忌とされている患者。

②ETNの投与禁忌とされている下記患者。

(ア) 敗血症の患者又はそのリスクを有する患者

(イ) 重篤な感染症(敗血症等)の患者

(ウ) 活動性結核の患者

(エ) 本試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

(オ) 脱髄疾患(多発性硬化症等)およびその既往歴のある患者

(カ) うっ血性心不全の患者

③年齢が15歳未満で小児科の治療を受けているもの

④その他、担当医師が本研究の対象として不適当であると判断した患者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

ETN-BS 50mg/wへの切り替え後24wの⊿DAS28-ESR


第二結果評価方法

①0w、12w、52wの⊿DAS28-ESR

②0w、12w、24w、52wのDAS28-ESR、SDAI、CDAI、⊿SDAI、⊿CDAI

③12w、24w、52wの薬剤継続率

④0w、12w、24w、52wのHAQおよびEQ-5Dスコア

⑤0w、12w、24w、52wのDAS28-ESRコンポーネント(圧痛関節数(28関節)、腫脹関節数(28関節)、患者による疾患活動性の全般評価(VAS)、医師による疾患活動性の全般評価(VAS)、ESR値)とHAQまたはEQ-5Dの各値のベースラインからの変化量の比較

⑥0w、12w、24w、52wの血漿バイオマーカーと0w、12w、24w、52wの⊿DAS28-ESRの相関

⑦血中薬剤濃度、抗薬物抗体と疾患活動性の変化との相関

利用する医薬品等

一般名称

エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.05mL「MA」 エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「MA」


販売名

エタネルセプトBS「MA」

組織情報

実施責任組織

北里大学病院


住所

神奈川県相模原市南区北里1-15-1