慢性便秘症患者でのエロビキシバット投与による便意回復を確認する多施設共同単群非盲検前後比較試験(R-LODD study)

臨床研究

目的

慢性便秘症患者を対象に、エロビキシバット10㎎を1日1回食前に4週間経口投与し、治療期第4週における観察期第2週からの便意改善割合を主要評価項目とした前後比較試験を実施する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別


年齢

慢性便秘症


選択基準

男性・女性


除外基準

以下の基準のいずれかに該当する場合は,被験者の研究を中止する。

1. 被験者から同意撤回の申し出があった場合

2. 仮登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合

3. 本登録後に投与開始基準を満たさないことが判明した場合

4. 疾患等の症状,所見の悪化により研究の継続が困難な場合

5. 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合

6. 研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合

7. 死亡

8. 妊娠が判明した場合

9. その他,研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

治療期第4週における観察期第2週からの便意改善割合(患者問診票)


第二結果評価方法

下記項目の評価及びその関連性について検討する。

(1)治療期各週における下記項目の推移と治療期第4週における観察期第2週との比較

 1. 便意の有無:患者問診票

 2. 便意の満足度:患者問診票

 3. いきみ満足度:患者問診票

 4. いきみの程度:患者日誌

 5. 残便感の有無:患者日誌

 6. 治療満足度:患者問診票

 7. 自発排便(SBM)回数

 8. 完全自発排便(CSBM)回数

 9. ブリストル便性状スケールに基づいた便硬度

(2) 下記項目の治療期第4週における観察期第2週との比較

 1.便秘スコア:CSS

 2.JPAC-QOLスコア

 3.糞便中胆汁酸濃度の絶対値及び占拠率

(3) 治療期各週のエロビキシバット服用から排便までの時間の推移

(4) 評価項目間の関連性について検討

安全性

疾病等の発現割合

利用する医薬品等

一般名称

エロビキシバット水和物


販売名

グーフィス錠5mg