1. 日本人

2. 男女両方

3. 50歳以上

4. 就寝時に排尿のために2回以上起きる者

5. 過活動膀胱症状を有する者 (1日の排尿回数が8回以上で、尿意切迫感が週1回以上の者)

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

7. スクリーニング兼摂取前検査における高感度PSA値が4 ng/mL未満の者

8. スクリーニング兼摂取前検査におけるOABSSの尿意切迫感スコアが2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上の者

9. スクリーニング兼摂取前検査前の7日間における平均昼間排尿回数が8回以上の者

10. スクリーニング兼摂取前検査前の7日間における平均夜間排尿回数が2回以上の者

11. スクリーニング兼摂取前検査におけるOAB-qの「困った程度」が相対的に高い者

1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者

不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、

脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 前立腺肥大症、前立腺炎、前立腺癌、過活動膀胱、低活動膀胱、膀胱炎、間質性膀胱炎、膀胱癌、膀胱結石、尿道炎、尿道狭窄、神経疾患、多尿、夜間多尿などで治療中の者、治療を終えてから2ヶ月経っていない者

5. 適正飲酒13) {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者

6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

10. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

11. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

1. 摂取8週間後検査におけるOAB-qの「困った程度 (Symptom bother)」のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

2. 摂取1週間後、摂取2週間後、摂取4週間後におけるOAB-qの「困った程度 (Symptom bother)」の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

3. 摂取1週間後、摂取2週間後、摂取4週間後、摂取8週間後検査におけるOAB-q (対処 (coping)、心配 (concern)、睡眠 (sleep)、社会的活動 (social interaction)、QOLへの影響)の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

4. 摂取4週間後、摂取8週間後検査におけるOABSS (昼間頻尿スコア、夜間頻尿スコア、尿意切迫感スコア、切迫性尿失禁スコア、OABSS合計スコア)の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

5-1*. 期間III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、Xにおける排尿回数 (平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数)の実測値

5-2*. 期間III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、Xにおける排尿回数 (平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数)の期間Iからの変化量

5-3*. 期間III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、Xにおける排尿回数 (平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数)の期間IIからの変化量

*期間I: スクリーニング兼摂取前検査前の7日間

期間II: 摂取開始1週間前から摂取開始日の前日までの7日間

期間III: 摂取開始1週目

期間IV: 摂取開始2週目

期間V: 摂取開始3週目

期間VI: 摂取開始4週目

期間VII: 摂取開始5週目

期間VIII: 摂取開始6週目

期間IX: 摂取開始7週目

期間X: 摂取開始8週目

期間XI: 摂取開始9週目

期間XII: 摂取開始10週目

期間XIII: 摂取開始11週目

期間XIV: 摂取開始12週目

FLAX-I

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