被験食品の摂取が排尿に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

臨床研究

目的

被験食品の摂取が排尿に及ぼす影響について検証する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上上限なし


選択基準

1. 日本人

2. 男女両方

3. 50歳以上

4. 就寝時に排尿のために2回以上起きる者

5. 過活動膀胱症状を有する者 (1日の排尿回数が8回以上で、尿意切迫感が週1回以上の者)

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

7. スクリーニング兼摂取前検査における高感度PSA値が4 ng/mL未満の者

8. スクリーニング兼摂取前検査におけるOABSSの尿意切迫感スコアが2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上の者

9. スクリーニング兼摂取前検査前の7日間における平均昼間排尿回数が8回以上の者

10. スクリーニング兼摂取前検査前の7日間における平均夜間排尿回数が2回以上の者

11. スクリーニング兼摂取前検査におけるOAB-qの「困った程度」が相対的に高い者


除外基準

1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者

不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、

脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 前立腺肥大症、前立腺炎、前立腺癌、過活動膀胱、低活動膀胱、膀胱炎、間質性膀胱炎、膀胱癌、膀胱結石、尿道炎、尿道狭窄、神経疾患、多尿、夜間多尿などで治療中の者、治療を終えてから2ヶ月経っていない者

5. 適正飲酒13) {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者

6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

10. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

11. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

摂取8週間後検査におけるOAB-qの「困った程度 (Symptom bother)」の実測値


第二結果評価方法

1. 摂取8週間後検査におけるOAB-qの「困った程度 (Symptom bother)」のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

2. 摂取1週間後、摂取2週間後、摂取4週間後におけるOAB-qの「困った程度 (Symptom bother)」の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

3. 摂取1週間後、摂取2週間後、摂取4週間後、摂取8週間後検査におけるOAB-q (対処 (coping)、心配 (concern)、睡眠 (sleep)、社会的活動 (social interaction)、QOLへの影響)の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

4. 摂取4週間後、摂取8週間後検査におけるOABSS (昼間頻尿スコア、夜間頻尿スコア、尿意切迫感スコア、切迫性尿失禁スコア、OABSS合計スコア)の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

5-1*. 期間III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、Xにおける排尿回数 (平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数)の実測値

5-2*. 期間III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、Xにおける排尿回数 (平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数)の期間Iからの変化量

5-3*. 期間III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、Xにおける排尿回数 (平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数)の期間IIからの変化量

*期間I: スクリーニング兼摂取前検査前の7日間

期間II: 摂取開始1週間前から摂取開始日の前日までの7日間

期間III: 摂取開始1週目

期間IV: 摂取開始2週目

期間V: 摂取開始3週目

期間VI: 摂取開始4週目

期間VII: 摂取開始5週目

期間VIII: 摂取開始6週目

期間IX: 摂取開始7週目

期間X: 摂取開始8週目

期間XI: 摂取開始9週目

期間XII: 摂取開始10週目

期間XIII: 摂取開始11週目

期間XIV: 摂取開始12週目

利用する医薬品等

一般名称

FLAX-I


販売名

FLAX-I