特定臨床研究

健康な人に対するシラカバ花粉の免疫反応についての研究

治験詳細画面

目的


この治験は、健康な人に多糖修飾シラカバ花粉を含む薬剤を投与し、アレルギー反応が起こらず、免疫系が正常に機能するかどうかを調べるものです。

対象疾患


健常人
健常

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上64歳以下で、男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。 1)ハンノキ・シラカバ特異的IgE陰性の健康な人 2)同意書にサインするときに18歳以上64歳以下であること 3)治験に参加することをよく理解し、自分自身の自由意思で同意書にサインした人 4)治験のために通院できる人 以下の条件に当てはまる人は、治験に参加できません。 1)現在治療中または経過観察中の通年性疾患、鼻腔内疾患のある人 ただし、健康診断で指摘された場合は、12ヶ月ごとの経過観察を指示された人は参加できます。 2)過去にカバノキ科花粉によるアレルゲン免疫療法を実施したことがある人 3)治験前にシラカバ花粉−ガラクトマンナン複合体軟膏にて皮膚プリックテストを実施し、陽性コントロールと比較して膨疹径が1/2以上または陰性コントロールの膨疹径より3mm以上大きかった人 4)抗IgE抗体製剤による治療を実施した人 5)治験登録前4週間以内に感染症が疑われた人 6)アレルギー性鼻炎類似疾患である急性鼻炎、急性・慢性副鼻腔炎の疑いがある人 7)治験登録前4週間以内に外用以外のステロイド薬による治療を受けた人 8)サッカリンにアレルギーの既往がある人 9)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 10)授乳中の女性 11)治験登録時に他の治験または臨床研究に参加している人 12)その他、研究責任者又は研究者が、本研究を安全に実施するにあたり、不適当と判断した人

治験内容


この治験は、健康な人を対象に行われる介入研究です。主な目的は、シラカバやBet v 1という物質に対する免疫反応を調べることです。治験のフェーズはフェーズ0で、安全性を確認するために行われます。主要な評価方法は、血液や唾液中の特定の抗体や物質の濃度を測定することです。また、皮膚プリックテストや血液中のサイトカイン濃度、鼻の状態なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

シラカバ花粉-ガラクトマンナン複合体

販売名

未定

実施組織


東京医科歯科大学

東京都文京区湯島1-5-45

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