多糖修飾シラカバ花粉の健常人に対する免疫応答

臨床研究

目的

多糖修飾シラカバ花粉を主成分とする製剤の投与が健常人において即時型アレルギー反応を欠き、免疫寛容を誘導する効果を有することを検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上64歳 以下


選択基準

以下の基準を全て満たすヒトを対象とする。

1)ハンノキ・シラカバ特異的IgE陰性の健常人

2)同意取得時において年齢が満18歳以上64歳以下

3)本研究の参加にあたり、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

4)本学保健管理センターに通院可能者


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。

1)現在治療中または経過観察中の通年性疾患、鼻腔内疾患のある患者

   健診で指摘され12ヵ月ごとの経過観察を指示された所見を有する者は参加可能

2)過去にカバノキ科花粉によるアレルゲン免疫療法を実施したことがある患者

3)開始前にシラカバ花粉-ガラクトマンナン複合体軟膏にて皮膚プリックテストを実施し陽性コントロールと比較し 膨疹径が1/2以上または陰性コントロールの膨疹径より3mm以上大きかった被検者

4)抗IgE抗体製剤による治療を実施した患者

5)登録前4週以内に感染症が疑われた患者

6)アレルギー性鼻炎類似疾患である急性鼻炎、急性・慢性副鼻腔炎の疑いがある患者

7)登録前4週以内に外用以外のステロイド薬による治療を受けた患者

8)サッカリンにアレルギーの既往のある方

9)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性

10)授乳中の女性

11)登録時に他の治験または臨床研究に参加している患者

12)その他、研究責任者又は研究者が、本研究を安全に実施するにあたり

不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

血清シラカバ特異的IgE, IgG, IgG4,血清Bet v 1特異的IgE,IgG, IgG4 唾液シラカバ特異的IgA IgG 測定値


第二結果評価方法

・皮膚プリックテスト

・血清サイトカイン濃度

・前鼻鏡所見

・総IgE、末梢血好酸球数

・鼻汁好酸球数

・鼻粘膜曝露試験

 

利用する医薬品等

一般名称

シラカバ花粉-ガラクトマンナン複合体


販売名

未定

組織情報