プレクリニカルAD縦断追跡研究

臨床研究

目的

プレクリニカル期ADの自然経過を認知機能検査PACCの変化に注目して追跡し、その変化に影響する因子について寄与度などの解析を行う。因子については、エントリー時の認知機能、生活習慣、血液

、アミロイドやタウのPETによる蓄積の評価、などである。これにより、今まで明らかになっていないプレクリニカルADの自然歴、進行に関する、進行リスクの評価を行う。

基本情報

募集ステータス募集中


情報なし

お問い合わせ情報

組織

東京大学医学部附属病院


メールアドレス

yasuyoshi_s@hotmail.com


電話番号

03-3815-5411

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
50歳 以上85歳 以下

選択基準

1) 本人の自由意思による文書同意が得られること。2) 適格と判定された場合、全ての研究手順を受けることに同意していること。3) 認知症と診断されておらず、グローバルCDRスコアが0または0.5であること。4) 参加同意時の年齢が50〜85歳であること5) 少なくとも週に1回参加者と連絡をとるスタディパートナーが存在し、情報提供者として本研究に参加する意思があること(研究対象者との連絡方法は対面、電話、電子メール等のいずれでも可とする)。6) 過去および現在に研究参加の妨げとなる深刻な疾患がなく、全般的に健康状態が良好であること。7) 神経心理学的検査を受けるために十分な視力および聴力をもつこと。8) 神経心理検査、アンケートに十分な日本語能力をもつこと。9) 不妊手術を受けたことがなく、閉経後2年以内の女性がアミロイドPETを受ける場合:アミロイドPET前の妊娠検査が陰性であること。10) アミロイドPET

において、脳アミロイドの中間(閾値下)レベル以上の上昇が証明されること。開始前のアミロイド検査結果を用いる場合は、研究代表医師とPETコアの承認を得る必要がある


除外基準

1) 以下のいずれかの疾患に罹患しているアルツハイマー型認知症、パーキンソン病、脳血管性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、または神経学的脱落症状あるいは脳の構造異常を伴う頭部外傷の既往。2) 同意取得時点の過去1年以内にDSM-Vで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または3か月以内に研究プロトコル遵守が困難になるような精神症状、興奮性、行動異常を認める。3) DSM-Vで定義される統合失調症の既往がある。4) 過去2年間にDSM-Vで定義されるアルコールまたは薬物の乱用または依存の既往がある。5) 研究責任医師により、研究対象者が以下の不安定な医学的状態にあり、研究参加が研究対象者のリスクとなる、研究結果に影響する、または研究参加能力に影響を与えると判断される場合:コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、または

的に重篤な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患に罹患している場合。6) その他、研究担当医師により不適格と判断された場合

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

プレクリニカルADからMCIへのコンバートの有無で層別化した場合の、PACC、CFI、CDR-SB、APOE遺伝子型


第二結果評価方法

(1) PET検査結果(アミロイド)(2) 血液バイオマーカー(Aβ分子種、リン酸化タウ、NfL)(3) 身体・生活活動に関する指標(睡眠解析結果、動作解析結果)

利用する医薬品等

一般名称

MK-6240、フロルベタピル、フルテメタモル


販売名

なし、アミヴィッド、ビザミル

組織情報

実施責任組織

東京大学医学部附属病院


住所

東京都文京区本郷7-3-1

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