健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験

目的

健常成人男性を対象に[11C]AIB単回投与(静注)後にPET撮像を実施し、ヒトにおける[11C]AIBの安全性、被ばく線量及び薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

悪性腫瘍


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人

男性

2. 本人から文書による同意が得られた者

3. BMIが25未満である者


除外基準

1. 重篤又は進行性の合併症を有する者

2. 同意取得後に実施するバイタルサイン及び臨床検査で、明らかな異常が認められた者

3. 薬物に対し重篤な過敏症の既往歴を有する者

4. 薬物依存症又はアルコール依存症の者

5. 喫煙をしている者

6. 来所前14日以内に薬剤の投与を受けるか、ビタミン剤、漢方薬又はサプリメントを使用した者

7. 閉所恐怖症の者

8. 過去12ヶ月以内に診療を目的とした放射線被ばくを伴う検査(レントゲン検査、CT、PET、DEXA等)

を受けたことがある者、又は過去6ヶ月以内に研究を目的とした被ばくを伴う検査を受けたことがある者。

ただし、年1回の健康診断で実施する胸部X線検査は除く。

9. その他、研究責任医師等が対象者として不適格と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

[11C]AIBの安全性及び被ばく線量の評価


第二結果評価方法

[11C]AIBの体内薬物動態の評価

利用する医薬品等

一般名称

[11C] AIB


販売名

販売なし

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


住所

千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1